摘要：目的:评价清热祛湿、凉血化瘀法对中度活动期溃疡性结肠炎(UC)大肠湿热证患者的临床症状及对生存质量的影响。方法:按照多中心、随机对照、双盲临床研究设计,纳入5-氨基水杨酸治疗至少4周后仍为中度活动期UC(mayo评分6~10分)且中医辨证为大肠湿热证患者,随机分为试验组和对照组,2组以美沙拉嗪缓释颗粒(4 g/d)作为基础治疗,试验组给予清肠化湿颗粒口服,对照组给予清肠化湿颗粒(低剂量)口服,疗程12周。比较治疗前后的中医证候积分、单项症状积分和生存质量积分变化。结果:纳入的119例患者中,共脱落10例,剔除7例,符合方案有效病例102例,其中试验组54例,对照组48例。治疗12周后,试验组中医证候疗效为96.3%(52/54),优于对照组(87.5%,42/48),差异有统计学意义(P<0.05);2组症状总积分和主要症状(脓血便、腹泻和腹痛)总积分治疗前后比较,试验组均优于对照组(P<0.05),其中试验组脓血便在第8周、10周和12周优于对照组,且改善患者生存质量方面试验组优于对照组(P<0.05)。结论:清热祛湿、凉血化瘀法能够改善中度活动期UC的临床症状,提高生存质量,特别在改善脓血便方面作用明显。

摘要：目的通过分析国内外发表的戒烟临床随机对照试验(RCT)的结局指标,为戒烟RCT的临床试验设计提供参考依据。方法计算机检索CNKI、Wan Fang Data、VIP、Pub Med、Science Direct、EMbase和Spring Link数据库,纳入戒烟相关RCT,检索时限从1998年1月至2013年12月。由两位研究者独立按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料,对纳入研究的结局指标进行统计与分析。结果共纳入68个戒烟相关RCT。对于基线指标,纳入RCT选择频次依次为年龄、性别、每日吸烟数、烟龄、尼古丁依赖检验量表(FTND)、种族和教育程度等;中、英文RCT在种族、教育程度、烟龄、吸烟起始年龄、尝试戒烟次数、有无其他基础病、FTND和戒烟日的选择存在明显差异(P<0.05)。对于疗效评价指标,中文RCT多选择持续戒断率(77.8%),而英文RCT除报告最多的为点戒断率(95.1%)和持续戒断率(82.9%)。对于随访指标,22.1%的RCT未报告,70.6%的RCT报告了戒断率,中文RCT随访时间明显短于英文RCT。结论目前戒烟相关RCT结局指标的选择存在差异,中文RCT差于英文RCT,需在今后的临床试验中加以注意和改进。

摘要：目的探讨我国针灸戒烟的特点与诊疗现状。方法检索中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库1994年1月至2013年12月发表的针灸戒烟临床文献,建立针灸戒烟文献数据库。提取纳入文献中的纳入标准与排除标准、诊断标准、治疗方法与结果、腧穴选择与配伍、治疗时间与疗程等,并最终建立针灸戒烟文献数据库。结果共纳入针灸戒烟临床研究类文献56篇,其中14篇属于随机对照试验;3篇文献有明确的纳入和排除标准;4篇文献使用了诊断标准。针灸戒烟的治疗方法以耳穴贴压及针刺配合耳穴贴压为主,各18篇。纳入文献的总体戒断率为34.08%,其中耳穴贴压的戒断率最高为53.46%。纳入文献中非随机对照试验的戒断率为39.41%,随机对照试验的戒断率为22.33%。针灸戒烟文献中使用的腧穴49个,总计使用324次。常用耳穴有肺(38次)、神门(37次)和口(28次);常用体穴有甜美(24次)、合谷(16次)和足三里(12次)。文献使用的结局指标主要为基于受试者自我报告的戒烟情况(56篇)与每日吸烟数(51篇)。结论针灸戒烟效果确切,但多数方案研究设计仍存在不足,影响临床结论的准确性与可靠性。

摘要：该文从痰热清注射液从上市后临床应用着眼,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式临床安全性监测嵌套巢式病例对照设计,检测与分析过敏反应患者相关血液指标,探讨其过敏反应可能的机制。共监测使用痰热清注射液的患者3006例,出现不良反应的患者3例,其中2例为过敏反应。每例过敏反应患者,按1:4匹配4例未发生不良反应的患者作为对照组,同时纳入5例健康志愿者组成健康组,对各组之间总IgE,IgA,IgG,C3,C4,IFN-g,IL-2,IL-4,IL-6,IL-10等过敏反应相关检测指标进行比较。基于现有的研究数据发现痰热清注射液的过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应,这也为促进临床安全合理用药起到促进作用。

摘要：目的评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量。方法收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价。结果共纳入文献248篇。25篇(10.1%)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行。16篇(6.5%)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4%)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4%)报告采用单盲法,6篇(2.4%)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据。130篇(52.4%)有较明确的诊断标准,40篇(16.1%)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8%)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2%)采用复合疗效指标,51篇(20.6%)报告安全性评价结果,1篇(0.4%)说明结局指标测量时间;29篇(11.7%)文献报告了随访。所有研究均未考虑管理设计。结论中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作。

摘要：目的:基于分数低频振幅(fALFF),利用功能性磁共振成像(fMRI)技术观察针刺对烟草渴求的即刻效应,探讨其中枢作用机制。方法:选择受试者40名并根据是否吸烟分为吸烟组(20名)和非吸烟组(20名);吸烟受试者要求fMRI扫描前烟草戒断24h,并由CO检测仪验证。fMRI设计类型为静息态,流程为"扫描-针刺-扫描"。针刺穴位选择列缺、合谷、百会、足三里、三阴交和太冲,留针时间30min,同时使用电针治疗仪在双侧列缺、足三里上进行连续波(15Hz)治疗30min,强度以受试者最大耐受为限。分别在针刺前静息状态、取针后静息态收集fMRI脑功能数据,并记录自拟吸烟渴求程度量表、明尼苏达尼古丁戒断症状量(MNWS)和吸烟渴求简短量表(QSU)。使用DPARSF软件包对fMRI数据进行预处理;使用SPM 12和REST软件计算每个个体的fALFF图像并进行比较。结果:1针刺后吸烟组自拟吸烟渴求量表、MNWS量表得分和QSU量表得分均较治疗前明显降低(P<0.05)。2针刺前与非吸烟组相比,吸烟组受试者左侧回直肌神经活动抑制,左侧枕中回、小脑、左侧中央前后、右侧中央后回、右侧补充运动区神经活动激活;针刺前后比较,非吸烟受试者左侧颞中回神经活动抑制,右侧楔前叶、右侧角回、右侧额中回、左侧背外侧额上回、右侧中央后回神经活动激活;针刺后,吸烟组受试者左侧颞下回、左侧三角部额下回、右侧脑岛、右侧枕上回、右侧小脑、左侧楔叶、左侧小脑神经活动抑制,左侧眶部额上回、右侧额中回、左侧背外侧额上回、右侧中央前回、左侧中央前回、左侧前扣带回神经活动激活。3相关分析表明自拟吸烟渴求程度与背外侧额上回和额中回、前扣带回具有相关性,MNWS量表得分与枕上回、背外侧额上回和小脑具有相关性,每日吸烟数与额中回具有相关性,尼古丁依赖程度与前扣带回具有相关性。结论:针刺治疗可以缓解吸烟者因戒烟产生的吸烟渴求,其作用机制可能是通过"脑岛-前扣带回"通路以调整前额叶皮质小脑和视觉皮层的神经活动,最终达到缓解吸烟渴求、抑制吸烟冲动的目的。

摘要：目的优化仙茅酒炙工艺。方法以仙茅苷、苔黑酚葡萄糖苷、水溶性浸出物含有量的综合评分为评价指标,炒制时间、炒制温度、加酒量为影响因素,采用星点设计-效应面法优化酒炙工艺。结果最佳条件为加酒量19%,炒制时间9 min,炒制温度109~119℃,综合评分91.90。结论该方法稳定可行,可用于优化仙茅酒炙工艺。

摘要：目的:通过比较金铃子散不同配比方对肝细胞色素P450 3A4(cytochrome P450 3A4,简称CYP 3A4)活性的影响,探讨其配伍规律。方法:按L9(34)正交表,设计9个不同配比组方。体外实验采用大鼠肝微粒体孵育体系,测定不同配比方对CYP 3A4的半数抑制浓度(IC50);体内实验采用大鼠,口服给予金铃子散不同配比方5 d后注射探针药物睾酮,通过微透析探针采集肝脏部位样品,HPLC测定6-β-羟基-睾酮和原型物睾酮浓度,二者浓度之比作为CYP 3A4酶活性指标。结果:川楝子、延胡索单味提取物和配比方1～9体外对肝药酶CYP 3A4的IC50分别为(2.59±0.33),(0.87±0.30),(1.14±0.20),(1.00±0.13),(1.19±0.10),(2.33±0.15),(1.39±0.19),(1.14±0.20),(1.29±0.14),(1.43±0.32),(1.49±0.28)mg.L-1;体内实验结果显示:与正常对照组比较,金铃子散不同配比方、川楝子和延胡索单味提取物处理组大鼠CYP 3A4的酶活性均降低,金铃子散配比方抑制CYP 3A4酶活性的强弱顺序:方1(方4)>方7>方2(方5)>方8>方3>方9。结论:不同配比方对CYP 3A4酶的活性均有影响,川楝子和延胡索配伍显示出协同抑制作用。

摘要：目的:比较多元线性回归、逐步多元回归(SMR)、BP网络(BPNN)、基于遗传算法的BPNN(GA-BPNN)、支持向量回归(SVR)和最小二乘SVR(LS-SVR)6种方法用于均匀设计(UD)优化的效果。方法:以某UD实验数据为研究载体,采用平均绝对百分比误差等为评价指标,对6种方法进行了精度、泛化能力及优化效率等的评价。结果:SMR方法简洁,需时少;BPNN稳健性较差,GA-BPNN性能较BPNN大为提高;SVR准确度高,泛化能力强,优于其他方法。结论:SMR、GA-BPNN、SVR和LS-SVR 4法均可较好地用于该载体的优化;对于变量较少、非线性不复杂而精度要求不苛刻时的UD优化,宜用SMR;而对于变量较多、非线性较为复杂而精度要求较高时,SVR较宜,其次GA-BPNN和LS-SVM。

摘要：目的:优化四逆汤机械煎煮工艺。方法:以苯甲酰新乌头原碱、甘草苷、甘草酸和6-姜酚的含量为考核指标,采用RP-HPLC法测定指标成分含量,通过单因素试验和正交设计考察加水量、浸泡时间、煎煮时间及煎煮次数等影响因素,优选四逆汤机械煎煮工艺。结果:四逆汤最佳机械煎煮工艺为浸泡时间60 min,煎煮时间60 min,加水量10倍,煎煮2次。结论:优化的煎煮工艺合理可行,为提高四逆汤剂质量与临床疗效提供实验基础。