摘要：目的评价丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量,同时期望能为提高中药注射剂临床研究质量提供借鉴。方法计算机检索CBM、CNKI、VIP、PubMed、CCTR和e National Research Register,并辅以手工检索,全面收集2002～2010年7月国内外公开发表的有关丹红注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验。按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT项目进行研究报告质量评价。同时采用Jadad评分量表进行质量评价。结果共纳入104篇文献进行质量评价。Jadad评分结果显示:9篇(8.7%)2分,87篇(83.6%)1分,8篇(7.7%)0分。按CONSORT标准:仅1篇(0.96%)RCT报告描述了随机方法,没有RCT报告详述如何执行随机,无采用安慰剂对照的文献报道,仅有3篇文献(2.9%)报道了终点指标,1篇(0.96%)实施单盲,2篇(1.9%)采用双盲,54篇(51.9%)进行了具体统计量计算,5篇(4.8%)报告提供了随访记录,无文献报道阴性结果及等效结果,74篇(71.2%)报道了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,无多中心的文献研究报道,均未报道进行临床审批和知情同意情况。结论现有丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量存在不同程度的方法学问题,在随机方案实施、样本量计算、统计学方法、报告随访、失访及不良反应等方面均存在诸多不足,影响了对丹红注射液疗效的真实评价。建议今后进行中药注射液临床随机对照试验设计和报告时应参考CONSORT条目,并基于中医辨证论治的理论开展病证结合的临床试验形式,尤其需重视中药注射液不良反应的临床观察,以便更有益于临床安全用药,保障患者权益。

摘要：目的系统评价中药治疗2型糖尿病的疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据资源系统,检索年限均从建库至2011年5月,无语种限制,选择疗程大于12周的随机对照试验(RCT)。按Cochrane系统评价方法筛选试验、评价质量、提取资料,用RevMan5.0软件对数据进行统计分析。同时,观察辨证论治理论在试验中的应用。结果总计纳入17个RCT,包括2 257例患者,质量等级为A级者1篇,其余均为C级。17个研究中应用辨证论治的有4篇。中药与饮食运动比较能显著降低空腹血糖(FBG);与西药比较可提高总有效率。有4篇文献描述了不良反应发生情况,主要为消化道症状。结论现有证据提示,中药与饮食运动比较能降低FBG,与西药比较能提高总有效率。但因纳入研究方法学质量不均,上述结论尚需更多大样本、多中心、设计严格的高质量RCT加以验证。