摘要：本文立足国内研究进展和实践经验,对中药新药治疗小儿厌食临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与总体设计、诊断标准、中医辨证标准、受试者的选择、对照药的选择、导入期、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、合并用药、质量控制等各个方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗小儿厌食的临床研究设计提出了具体的思路,也为中药新药的临床研究设计与评价方法提供了借鉴。

摘要：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。