摘要：目的:采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL?在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法:分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服诺氟沙星片受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,采用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果:空腹试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(607.62±125.24)ng/mL和(552.01±134.11)ng/mL;AUC0-t分别为(2551.66±509.08)ng·mL-1·h和(2429.98±460.47)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(2675.40±523.04)ng·mL-1·h和(2557.68±485.43)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.07±0.69)h和(6.18±0.92)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~121.94%、98.96%~111.27%、98.82%~110.76%。餐后试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为:(256.54±58.87)ng/mL和(300.80±94.67)ng/mL;AUC0-t分别为(1314.74±349.92)ng·mL-1·h和(1278.60±314.77)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1413.73±361.98)ng·mL-1·h和(1374.98±321.62)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.66±1.23)h和(6.66±1.34)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为81.42%~93.56%、99.61%~105.58%、99.80%~105.21%。结论:浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL?在中国健康受试者空腹和餐后服用的状态下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。

摘要：目的了解真实世界疏血通注射液在老年人中的应用情况及不良反应（ADR）发生特征。方法采用多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的设计方法,从全国61家监测医院中,收集2012年3月—2015年3月使用疏血通注射液的住院病人,于住院用药期间进行全程监测,监测一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息等。结果共监测病例32 546例,老年人14 640例;老年人群中,男女比例较为接近,年龄集中在65岁~80岁。西医诊断主要是脑梗死、冠心病、糖尿病、高血压病等心脑血管疾病;合并用药中,注射剂占多数,排在前5位的是前列地尔注射液、舒血宁注射液、依达拉奉注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、阿司匹林肠溶片。ADR共61例,其中老年人21例,占总人群ADR的32.31%。ADR特征中,主要包括皮肤瘙痒、皮疹、过敏样反应、胸闷、皮肤肿胀、心悸等。结论使用疏血通注射液的老年人群ADR主要以过敏反应为主,疏血通注射液应用于老年慢性肾衰病人时,需要在剂量及合并用药品种上做更慎重的考虑和选择,防止ADR发生。

摘要：目的：观察脊髓型颈椎病的自然史和演变过程，探索其发病发展规律，从而进一步提高对脊髓型颈椎病的认识，为中医药治疗提供理论基础。方法：收集上海中医药大学附属龙华医院施杞教授特需和专家门诊（1998年3月～2007年7月）接受调和气血法中药治疗的、随访2个月以上、资料完整的80例脊髓型颈椎病患者，设计相关量表，通过返院门诊复查、电话询问、信函调查等方式再次进行随访，观察上述病例目前的临床症状及各类评分的变化，对量表的结果用SPSS软件数据统计处理，并作出客观评价。结果：（1）初诊与第一次随访时的40分评分和JOA评分总分比较，差异有统计学意义（P〈0．05），提示本组患者经过调和气血法中医治疗后，脊髓功能评分较前提高。（2）继续长期坚持调和气血法中医治疗的患者，第一次随访和第二次的40分评分和JOA评分总分比较，差异有统计学意义（P〈0．05），提示本组患者经过长期调和气血法中医治疗，脊髓功能评分较前提高。该组患者初诊和第一次随访的40分评分、JOA评分总分差值与第一次和第二次随访的差值比较，差异无统计学意义，提示脊髓功能评分第一次随访时的缓解程度和第二次随访时无明显差异。（3）未能坚持继续调和气血法中医治疗的患者，不论第一次随访脊髓功能评分是否满分，其第一次和第二次随访的40分评分和JOA评分总分比较，差异有统计学意义，提示未坚持继续调和气血法治疗的患者，其病情较前加重。结论：调和气血法中医治疗脊髓型颈椎病，近期及远期均具有明显疗效，且疗效稳定。坚持长期调和气血法中医治疗，不仅能预防病情的反复，而且促使病情的进一步缓解。

摘要：目的:采用巢式病例对照研究评价中医药治疗糖尿病肾病的疗效并探讨该设计在中医药疗效评价中应用的可行性。方法:采用巢式病例对照研究设计,以队列研究纳入的糖尿病肾病患者为研究的源人群,按病例组与对照组1:4的比例选取研究对象,要求病例组与对照组在年龄、性别、民族等方面相匹配。采用EpiData3.1软件录入数据,应用SAS软件采用条件logistic回归的方法分析治疗方案(中西医结合与单纯西医治疗)与糖尿病肾病疾病进展的关系;对巢式病例对照研究的把握度进行估计,根据现有资料对巢式病例对照研究和队列研究的样本含量进行再估计。结果:共纳入发生终点结局事件的病例8例作为病例组,匹配未发生结局事件的对照病例32例作为对照组,病例组与对照组在文化程度、停药、治疗方案改变和辨证论治等方面比较差异无统计学意义,病例组与对照组接受的治疗方案分布差异无统计学意义(比值比=0.725,95%置信区间为0.174～3.030)。根据该结果反推计算的把握度为5%。如需达到80%的把握度,1:4病例对照研究样本含量为1350(270:1080),1:1为880(440:440),1:1队列研究样本含量为1020(510:510)。结论:本研究未发现中西医结合治疗方案、西医治疗方案与糖尿病肾病疾病进展的关系。巢式病例对照研究可以应用于中医药疗效评价,但是应开展中医药疗效的前期基础研究如横断面研究,以期为病例对照研究、队列研究和随机对照试验的验证研究提供样本量估算的依据。

摘要：目的分析不同剂量丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效。方法采用登记注册临床研究设计方法 ,根据丹红注射液不同剂量(20mL、40mL)、心绞痛发作次数评分相同、相同性别、相同年龄原则进行配对,20mL组和40mL组,各184例。评价指标为治疗后心绞痛即刻缓解时间和心绞痛发作次数及用药后1个月～3个月心绞痛发作次数。结果治疗后20mL组即刻疼痛缓解时间短于40mL组,而40mL组发作次数较20mL组下降明显,差异有统计学意义(P <0.05)。结论丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效确切,40mL丹红注射液可减少心绞痛的发作次数,而20mL丹红注射液在缩短心绞痛疼痛时间方面更具优势。

摘要：调研了ISO/TC 215健康信息学技术委员会的传统医学信息标准化工作,介绍了"中医药语言系统的语义网络框架"、"中医药文献元数据"、"传统医学中临床所见的描述结构"、"草药术语系统的分类结构"等4个ISO/TC 215正在进行的标准项目,可供传统医学信息标准研究人员参考。

摘要：探索如何从过程控制角度提高中药制药过程的效率。以某企业浓缩装置为例,针对其浓缩过程控制中存在的问题,设计了基于动态矩阵控制算法的控制器并投入应用。控制器能够自动调节加热设备,控制浓缩过程的温度和蒸发量在设定值。控制器投用后可以降低浓缩过程中温度的波动约30%,将有利于设备结垢、热敏成分损失等问题的解决。

摘要：目的:评价中国健康人群空腹和餐后状态下口服盐酸西替利嗪片的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂盐酸西替利嗪片10 mg。采用经验证的液相色谱-串联质谱(LCMS/MS)法测定西替利嗪的血浆浓度,使用WinNonlin 6.3计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:空腹状态下,受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为(402±84)、(379±53)ng/mL,AUC0-t分别为(2520±491)、(2455±480)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(2623±483)、(2608±441)ng·mL-1·h。餐后状态下,受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为(221±55)、(221±36)ng/mL,AUC0-t分别为(2046±524)、(2067±513)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(2142±508)、(2165±500)ng·mL-1·h。受试制剂和参比制剂西替利嗪Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论:盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。

摘要：目的:大多数中药材在加工前需要进行软化处理,然而软化终点一般由人主观确定。本研究旨在探讨针刺压传感器用于中药材软化情况检测的可行性。方法:将各种中药材按直径分为大、中、小3组分别浸润。设计并自制了一种用于测定中药材硬度的针刺压传感器,利用压力传感器和微波测水仪分别对中药材的硬度和水分含量进行检测。通过人工判断,验证浸润软化终点时间的准确性。结果:丹参、大黄、苍术等药材水分含量与硬度之间存在较好的线性关系。一般情况下,药材直径较大时,软化终点所需时间较长。用水分含量值计算软化终点处药材的硬度,利用针刺压传感器测定软化终点,各组软化率均为95.2%~100%。结论:针刺压传感器可准确检测中药材软化情况。

摘要：目的：研究戊己丸不同配比方对大鼠体内CYP1A2酶活性的影响，从药动学角度探讨戊己丸配伍机理，为临床优化给药提供借鉴。方法：以非那西丁为CYP1A2酶活性研究探针药，HPLC测定大鼠体内非那西丁及代谢产物——对乙酰氨基酚的血药浓度变化，间接反映CYP1A2酶活性的大小；以正交法设计戊己丸3因素3水平交互的9个实验点，考察所选取实验点对应的9种戊己丸配比方对CYP1A2酶活性的不同影响。结果：9种戊己丸配比复方，组成戊己丸的黄连、吴茱萸、白芍3单味药及对照组动物中，CYP1A2酶活性从高到低依次为：8^#方、白芍、9^#方、7^#方、6^#方、1^#方、2^#方、4^#方、对照组、3^#方、黄连、吴菜萸、5^#方；随着复方中黄连剂量水平的增大，酶活性呈增高趋势，复方中引入小、中剂量水平的吴莱萸或白芍可以增高CYP1A2酶活性，但高剂量吴茱萸或白芍对CYP1A2酶活性有抑制作用。结论：戊己丸各因素水平变化均可能对CYP1A2酶活性造成影响，此种影响有可能是戊已丸药效学差异的原因之一；根据本实验结果可以优化戊己丸的临床应用。