摘要：目的评价中医药治疗早泄随机对照试验(RCT)的报告质量,以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)中自建库以来至2021年9月公开发表的关于中医药治疗早泄的RCT,以CONSORT-中药复方和改良Jadad量表为依据,2名研究者单独筛选文献后对入组的RCT报告质量进行评价。结果纳入76篇RCT,以CONSORT-中药复方评价:32篇(42.11%)描述了随机分配序列方法,9篇(11.84%)对分配限定细节进行了描述,8篇(10.53%)提及分配隐藏,1篇(1.32%)设计了盲法,3篇(3.95%)估算了样本量,14篇(18.42%)记录了脱落情况,38篇(50%)报道了不良事件,32篇(42.11%)分析了试验局限性;所有文献均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案和资助说明。以改良Jadad评分量表评价:0~3分的低质量文献为68篇(89.47%),无5分以上文献。结论目前国内有关中医药治疗早泄的RCT报告质量普遍偏低,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT声明、Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中医药治疗早泄的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果。

摘要：目的 探讨行为疗法在早泄临床研究中的困境及对策,为临床研究提供方法学参考。方法 检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)建库至2021年10月发表的关于行为疗法治疗早泄的随机对照试验文献,以CONSORT声明和改良Jadad量表为依据对其进行评价和分析。结果 共纳入30篇文献,所有文献均无样本量估算、受试者流程图、结局估计值、临床试验注册及研究方案和资助说明;9篇(30.00%)描述了随机分配序列产生的方法,3篇(10.00%)描述了限定细节,1篇(3.33%)提及分配隐藏,1篇(3.33%)设计了盲法,8篇(26.67%)记录了脱落情况,14篇(46.67%)记载了不良事件,9篇(30.00%)分析了试验局限性;0~3分的低质量文献为27篇(90.00%),无5分以上文献。结论 目前国内行为疗法治疗早泄的随机对照试验文献质量及方法学质量普遍偏低,在采纳和应用时应谨慎。研究者应充分考虑行为疗法治疗早泄的临床特点及研究现状,建议以队列研究为突破口,合理设计试验方案,准确报告结局指标。