摘要：针刺临床试验的目的是提供其临床疗效的可靠证据,高质量的SCI论文是针刺临床疗效的研究成果之一。分析已发表在高影响因子学术期刊上关于针刺临床试验的论文,可知这些研究从方案设计到实施过程,均以针刺防病治病的能力为目标,遵循针刺疗法自身规律,结合国际标准操作规范,评价针刺的有效性和安全性,这是针刺临床试验的核心,也是一篇优秀学术论文产出的先决条件。所以一项科学而完整的针刺临床试验,选题新颖,方案设计具有创新性,逻辑层次清晰,语言精炼明确,有重大发现,并可解决关键问题是发表高影响因子学术论文的关键点,也直接影响到针刺疗法的国际评价与推广。

摘要：高质量临床试验依赖于课题的前期研究方案设计及优化、中期实施质量及后期数据核查统计。临床试验设立项目执行委员会可满足以上需求。本课题组针对项目自身特点邀请享有国际声誉的妇产科学专家、统计学专家及方法学专家共同合作,成立项目执行委员会并定期举办会议。会议内容涵盖项目进展和质量控制、研究助手培训及考核、学科内涵及外延知识讲座等方面。通过项目执行委员会的设立确保了方案的可操作性,同时从不同专业背景及视角回答了研究病种相关问题,解决了如何提高临床试验研究成果产出等问题。临床试验执行委员会不仅为研究者提供了科研实践、交流学习和自我提升的平台,对规范临床试验管理、增强团队合作意识、加强多学科协作、拓展临床科研思维以及培养临床科研人才都具有深远意义。

摘要：文章以一项多中心随机双盲中医临床试验伦理审批工作为背景,介绍医院的机构伦理委员会(IRB)和项目的数据与安全监察委员会(DSMB)的组成和职能;阐述本项目的伦理审批方式;推行动态伦理,在不同时期对项目的不同侧重点进行审查,初期审查侧重试验设计的科学性与合理性,着眼于研究方案等材料内容的制定,中期审查关注研究进度与研究质量,审核研究方案、病例报告表、知情同意书的优化,结题审查侧重项目的安全性和有效性,聚焦试验的活产率及严重不良事件,实现对项目全过程的监控。鉴于多分中心伦理审批工作的低效性和复杂性,建议采取以项目承办单位审批为主,其余分中心施行快速审查的方式,以减少时间成本,提高中医临床试验效率。

摘要：为了用科学的方法证明中医技术的有效性,近年来在中国开展了很多中医临床试验。而有效的临床试验结果的获得离不开高质量试验数据的收集。文章从结局指标设计科学性、数据收集的全面性及精准性等方面描述了目前中医临床试验数据的"短板"现象,并提出了相应的解决对策,以期为中国中医药临床试验提供一些借鉴。

摘要：1随机对照试验与不良事件 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是将符合要求的研究对象分别分配到试验组和对照组，然后给予相应的试验措施，在一致的条件下或环境里，同步地进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价，其遵循随机、盲法、对照的原则，在设计上体现循证医学方法学高度，是最高级的证据，是指导临床决策的重要依据。

摘要：中医药是中华文明与先进科技的结合体,是我国独具特色的卫生资源,其防病治病的干预理念逐渐为世界所认知。然而中医药临床试验研究快速发展的十余年并未取得质的飞跃,尤其在方案设计、试验注册、研究报告以及质量控制方面仍然存在较多的不足之处。积极采取行之有效的解决措施,如加强循证医学导向作用、督促临床试验的国际注册、重视研究方案的顶层设计、执行临床试验报告规范、强化标准操作规程的制定与执行,提高临床试验研究水平,对推进中医药现代化和国际化的进程将大有裨益。

摘要：文章介绍中医药治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕症临床试验方案设计,对此研究方案设计特色进行评价。以PCOS不孕症患者为目标人群,以活产率为主要结局指标,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究,通过科学的试验设计和规范化的试验实施,客观评价中医药治疗PCOS不孕症的临床疗效,探索中医药促排助孕的有效性和安全性,探讨中医药的疗效机制。中医药治疗PCOS不孕症临床试验方案设计具有科学性、可行性及实用性,展现了中医药研究的国际化。