摘要：背景中成药是中医治疗心房颤动的重要手段,然而目前尚缺乏对该领域临床研究证据的全面把握。目的运用证据图的研究方法对中成药治疗心房颤动的临床研究进行梳理和总结,以了解该领域的证据现状与存在问题。方法计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase和The Cochrane Library数据库收录的有关中成药治疗心房颤动的临床研究,检索时限为2013年1月—2022年9月。由2名研究员独立筛选文献、提取资料,以文字描述和图表结合的形式展示证据分布特征。结果最终纳入文献355篇,包括干预性研究323篇、观察性研究8篇、系统综述24篇。总体发文量比较稳定,近2年有下降趋势。纳入文献对老年、心力衰竭、高血压合并心房颤动的关注度较高,共涉及36种中成药,以稳心颗粒和参松养心胶囊占比最多。干预疗程以4~12周为主。结局指标对疗效和安全性指标关注度较高,对预后/终点、中医、生活质量、经济学、心理状况指标关注度不足。随机对照试验的偏倚风险大多判断为“未知偏倚风险”,仅1篇文献进行了研究方案的注册,存在设盲不足相关问题。Meta分析/系统评价的方法学质量测量工具(Assessment of Multiple Systematic Reviews,AMSTAR)评分在3~9分之间,多数研究只能得出“潜在有效”的结论。结论中成药治疗房颤已经开展了大量小样本、短周期研究,但是文献质量偏低,关注人群局限、干预疗程较短、结局指标选择不规范,临床选择应当谨慎,未来应做好顶层设计,以提高研究的影响力。

摘要：与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。

摘要：目的探讨中医舌下络脉诊的颜色信息客观识别方法。方法结合计算机视觉,尝试利用紧凑型全卷积网络(CFCNs)和19种深度学习分类模型等算法进行研究,并设计双络脉矩形算法,作为舌下络脉分割识别和颜色信息提取的手段。结果应用“去除反光点+数据扩充+数据后处理”方法获取的舌底分割的精确率为0.9559,F1值为0.9473、mIoU值为0.9000,应用“去除反光点+语义分割舌体结果作为输入+数据扩充+后处理边缘膨胀腐蚀”方法获取的舌下络脉分割结果精确率为0.7784、F1值为0.7383、mIoU值为0.5851,均明显优于目前经典的或改进的U-net模型。舌下络脉颜色分类上,DenseNet161-bc-early_stopping分类模型的效果最佳,准确率达0.8037。结论深度学习方法对于识别中医舌下络脉颜色信息具有一定作用,可为中医舌下络脉诊的颜色量化检测技术研究提供新方法。

摘要：糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一。业界公认的Wagner和TEXAS分级侧重于病情评估,不能用于指导疮面干预。基于此提出了指导糖尿病足疮面处理的STAGE原则,该原则强调以血供为基础、按足部解剖分层次切开引流以控制感染,感染得到控制后按解剖层次分阶段促愈。在切开引流和分阶段处理糖尿病足疮面过程中,均形成了相应的具有中医特色的理、法、方、药、术,并总结了各个处理阶段临床疗效评价的客观和主观指标,关注全身症状及局部疮面、疮周症状变化。在切开引流阶段,注重观察局部红肿消退情况,全身热退身凉、局部肿消痛减是顺证,反之则提示切开引流层次不到位或存在未切开脓腔。在分层次处理阶段,需及时评估疮面血供,骨(关节)和肌腱的处理关乎愈合和功能康复,需巧妙设计。肉芽组织覆盖疮面是上皮化的关键,需时时评估肉芽组织质量,通过STAGE原则与中医外治的有机结合,为糖尿病足疮面修复提供了系统方案。

摘要：基于偏序数学原理设计一套操作简便的腧穴配穴规律可视分析教学软件,该软件适用于对古籍、教材和临床医案中针灸处方腧穴配伍数据的结构化整理、规律知识可视化的辅助教学。其以插件形式安装在办公软件Microsoft Office Excel中,可生成符合针灸专业师生认知的知识可视化图形及关联规则。意在帮助教师和学生更好地发现和分析腧穴配伍数据中所蕴含的规律和结构化知识,以期对腧穴配伍教学效果的提高发挥积极作用。

摘要：经典名方类中成药上市后临床定位的研究是药品上市后再评价的重要环节,精准的临床定位有利于最大限度发挥其临床疗效和临床价值。由于经典名方类中成药上市前临床定位宽泛,疗效机制研究缺乏系统性,因此难以提出有别于化学药的临床定位,从而限制了经典名方类中成药进一步做大做强。本文仅以复方阿胶浆为例探讨经典名方类中成药上市后临床定位的研究,首先通过文献研究筛选其优势病种,结合临床需求,选取特定人群作为研究对象。然后围绕临床问题根据PICOS原则进行临床设计以细化临床定位。投入临床应用后,一方面要注意临床证据评价以优化证据,另一方面也应重视临床价值评估,寻找经典名方类中成药二次开发切入点,促进中药新药研发。笔者结合课题组前期开展的系列研究,探索性提出经典名方类中成药上市后临床定位研究流程,并根据临床实践中发现的问题,提出深入研究的切入点以及完善临床研究评价体系的设想,希望为将来上市后经典名方类中成药临床定位研究模式的建立提供参考。

摘要：目的 对降压中成药治疗原发性高血压的系统评价进行再评价。方法 计算机检索中国知网、中国生物医学文献数据库、万方、维普及PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane图书馆等数据库,搜集2020年国家医保目录中收载的中成药治疗原发性高血压的系统评价/荟萃分析,检索时限从建库初始至2020年7月底。对纳入研究的基本特征和荟萃分析结果进行定性综合,对部分纳入研究数量较少且分散的荟萃分析进行定量合成;并利用系统综述和荟萃分析优先报告的条目(PRISMA)声明、系统评价质量评价工具2(AMSTAR-2)和等级推荐、判定、发展和评价(GRADE)评级软件分别评价所纳入系统评价的报告质量、方法学质量和证据质量。结果 最终纳入28个系统分析,包含21种中成药,22个结局指标;发表系统评价最多的中成药是松龄血脉康和养血清脑颗粒;纳入原始研究均为随机对照试验,试验方法包括补充疗法(试验组采用中成药联合对照组措施)和替代疗法(试验组单用中成药),二者比例4∶1;对照措施采用常规抗高血压化学药物。采用替代疗法的22个荟萃分析(6个中成药品种)中,19个显示中成药和化学药物的降压疗效差异无统计学意义;采用补充疗法的78个荟萃分析(17个品种)中,70个结果显示联合中成药的降压疗效优于单用化学药物;36个结果显示中成药补充疗法可使收缩压平均降低6.17~15.21 mm Hg;34个结果显示可使舒张压平均降低2.28~14.16 mm Hg。不良反应的结果显示,中成药与化学药物之间比较差异无统计学意义或中成药组不良反应低于化学药物组。总体上看,近几年发表的系统评价报告质量和方法学质量优于早年;系统评价结局指标的证据等级多为“低”和“极低”级,共性问题多体现在方法学内容上。结论 中成药作为替代疗法的降压证据不足,而作为补充疗法积累的证据较多,但由于系统评价纳入研究的方法学质量普遍偏低,证据水平总体偏低。中医整体观和辨证论治这两大特色在试验设计中体现不足。临床医生在使用这些证据进行临床决策时需注意甄别。

摘要：参考中成药临床疗效综合评价规范,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色七个方面对中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价研究的现状及存在问题进行全面梳理。在此基础上结合中医药自身特色与肿瘤学的学科特性,进一步强调多源证据、聚焦优势人群、考量经济毒性、重视上市后再研究、瞄准患者用药意愿、锚定中医药服务供给、引入症状阈值事件,并通过巢式病例对照研究、富集设计、真实世界研究、智能中医诊疗平台等方法,获得高级别的临床循证证据,最终构建科学化、同质化、规范化的中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系。

摘要：辨证察机是中医临证取得佳效的关键。证候是复合多维并受到多种因素影响的概念,与复杂巨系统理论颇为相符,故适合运用复杂巨系统理论来研究证候病机的思辨程序。通过探讨运用复杂巨系统理论研究中医学辨证察机思辨程序的理论、方法及可行性,进行全面深入的构想探索;通过对中医学辨证察机思辨程序简介、现代科学方法研究中医学辨证的概况、运用复杂巨系统研究中医学辨证察机思辨程序的设计及展望等几方面进行探讨,分析运用复杂巨系统理论研究证候病机思辨程序的合理性。运用复杂巨系统理论研究中医辨证察机思辨程序,对中医学辨证和病机理论研究具有可行性和实践价值。

摘要：目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立小续命汤提取液喷雾干燥工艺。方法 采用Plackeet-Burmann设计从药液相对密度、进料速度、进风温度、药液温度和雾化压力中筛选关键工艺参数(Critical Process Parameter,CPP),运用中心点复合设计实验对筛选得到的CPP进行优化,建立小续命汤提取液喷雾干燥工艺设计空间,同时建立物理指纹图谱并进行相似度评价。结果 药液相对密度和药液温度为关键工艺参数,CPP优化后构建的设计空间为药液相对密度1.07~1.10,药液温度30~33℃,5批验证试验的喷干粉物理指纹图谱相似度均大于0.99。结论 基于QbD理念建立的小续命汤提取液喷雾干燥工艺稳定可行,可为小续命汤颗粒中试放大研究提供参考。