摘要：目的:研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的数字疗法(DTx)产品的临床试验开展情况,探索其临床试验设计原则。方法:选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本,产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视;通过***注册平台对产品临床试验数据进行采集,并利用Excel 2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统计分析。结果:6款DTx产品全部开展随机对照试验,研究类型均为干预性研究。平行分配是最主要的分配方法(占47.8%);盲法设计中非盲13项(占56.5%),单盲5项(占21.7%);研究目的中治疗性研究20项(占87.0%);上市时间较长、研究相对成熟的两款DTx产品,BlueStar和reSET-O,以支持性护理和卫生服务研究为目的开展了试验;关注产品可用性的临床试验14项(占60.9%),将可用性指标列入主要评价指标的临床试验8项(占34.8%),并可在临床试验阶段拓展研究DTx产品的适用年龄和适应证。结论:随机对照试验是DTx产品临床试验设计的“金标准”,研究人员应充分意识到可用性对DTx产品的重要性,并在临床试验设计中予以充分考虑。