摘要：目的:观察大蒜3个有效部位组合物对3种人胃癌细胞的杀伤作用,筛选有效部位组合物最佳配伍比例。方法:以大蒜3个有效部位(大蒜油、大蒜总多糖、大蒜总皂苷)为研究对象,选用L16(45)正交表设计分组、给药,以胃癌细胞代谢MTT活力(抑瘤百分率)作为考察指标,采用SPSS软件对实验数据进行处理。结果:大蒜3个有效部位对MKN45细胞杀伤作用的主次顺序为大蒜油(1#)>大蒜总多糖(2#)>大蒜总皂苷(5#),其最佳配比为1#∶2#∶5#=1∶20∶10。大蒜3个有效部位对AGS细胞抑制率影响无明显差别,其最佳配比为1#∶2#∶5#=1∶13.3∶3.3。大蒜总皂苷对人胃癌HGC-27细胞抑制率的影响显著(P大蒜油>大蒜总多糖,其最佳配比为1#∶2#∶5#=1∶200∶50。结论:3种人胃癌细胞对大蒜3个有效部位组合物的杀伤作用的敏感性不同,3个有效部位组合对3种人胃癌细胞杀伤作用的最佳配比浓度亦不相同。

摘要：目的:观察何首乌水提物(AEPM)28 d连续给药对SD大鼠的肝损伤程度及胆汁淤积机制的相关性。方法:SD大鼠分别灌胃AEPM 60,30 g·kg-1,每天1次,连续28 d。28 d后观察一般状况、体重变化,检测血生化中肝功能相关指标,收集胆汁,计算胆汁流量、流速、密度及检测胆汁中主要成分变化情况。检测肝体比重变化情况及肝组织病理检查。结果:AEPM对SD大鼠一般状况和体重无明显影响。肝损伤和胆汁淤积相关生化指标检测结果显示,AEPM对大鼠血清ALT和AST水平无明显影响,高剂量可致雄性大鼠血清中ALP,GGT,TBA明显升高(P<0.05,P<0.01),而TBIL明显降低(P<0.05),低剂量雄鼠给药组GGT也明显升高(P<0.05)。AEPM对大鼠胆汁流量无影响,但高剂量可引起雄性大鼠胆汁成分(TG↑,TBIL↑,TBA↓)明显改变。AEPM高剂量组肝脏质量和肝脏系数有增加的趋势,但无统计学意义。病理结果显示AEPM给药大鼠肝脏仅见部分肝细胞小灶性坏死,未出现严重病变。结论:AEPM可明显损伤大鼠胆管上皮细胞和干扰肝细胞功能,明显改变大鼠胆汁成分,在不诱发严重肝脏损伤前提下即可引起大鼠胆汁淤积相关指标改变。

摘要：电话随访作为结局评价的一种,在中医药临床试验中十分重要。但随访结果质量偏低,存在随访信息不全、失访率高等问题。现探讨中医药临床试验中电话随访方法学的研究较少,本研究对中医药临床试验中电话随访中存在的问题进行探究,并提出方法学建议。在中医药临床试验中,结局评价十分重要,而结局评价的电话随访过程中存在诸多问题,需要标准化,需要建立方法学以规范流程。本研究聚焦电话随访流程的难点问题,通过中医药临床试验实际调研和总结归纳,从实际出发,提出中医药临床试验中电话随访的方法学建议:(1)合理中医药临床试验研究设计随访部分;(2)建立和完善随访岗位制度;(3)完善随访员培训后上岗机制;(4)提高患者对疾病与随访的认识;(5)优化随访机制。(6)聘请专业的随访团队进行定期规律的随访。未来可探索建立随访数据共享管理平台,全方位快速实现资源共享。

摘要：按照临床试验方案的要求,设计一个简明实用的病例报告表(CRF)至关重要。临床试验资料收集的完整准确与否、临床试验质量的好坏均与CRF设计的科学性和合理性密切相关。CRF设计的原则和每一环节都要充分考虑其在使用过程中和完成后的统计分析需要,这需整个研究团队不同人员的配合和努力才能完成。同时,也应参考国际上相关规范或指南的要求,以利于与国际临床研究规范接轨。

摘要：本文立足国内研究进展和实践经验,对中药新药治疗小儿厌食临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与总体设计、诊断标准、中医辨证标准、受试者的选择、对照药的选择、导入期、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、合并用药、质量控制等各个方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗小儿厌食的临床研究设计提出了具体的思路,也为中药新药的临床研究设计与评价方法提供了借鉴。

摘要：作为"临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑"系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施,以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注,是保护儿科受试者权益的措施之一,有助于保障儿科临床试验顺利开展。

摘要：介绍临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医药临床研究病例报告表设计的应用情况,包括病例报告表(CRF)设计的流程、方法与内容等,提出了基于CDISC标准建立中医药临床研究标准CRF的思路,讨论了CDISC标准在中医药临床研究CRF设计中存在的问题和可能解决措施,并建议加强中医药术语标准研究和建立中医药临床研究数据标准的基础工作,以促进中医药临床研究数据交换与共享,进而提高中医药临床研究质量。

摘要：目的观察中医辨证结合西医常规治疗对稳定性冠心病患者冠状动脉狭窄程度的影响。方法采用单中心、自身前后对照的临床设计,入选2014年10月—2016年9月就诊于中国中医科学院西苑医院心血管专病门诊的67例稳定性冠心病患者,在西药规范化治疗基础上辨证加用中药汤剂口服,每次100～150m L,每日2次,每4周根据辨证调整处方1次,服药至少24周/年,观察1年。观察治疗前后患者冠状动脉狭窄程度、心绞痛计分及欧洲健康量表评分[包括健康五维描述系统(EQ-5D)、视觉模拟标尺得分(EQ-VAS)评分]。结果 1年随访中,3例患者未能坚持服用中药,4例患者未行冠状动脉计算机断层扫描造影(CTA)复查,最终纳入分析60例患者。治疗1年后与治疗前比较,患者冠状动脉Gensini评分、冠状动脉最重狭窄程度和心绞痛计分均降低(P <0. 05,P <0. 01),EQ-5D和EQ-VAS评分较治疗前提高(P <0. 01,P <0. 05)。结论中医辨证结合西医常规治疗可降低稳定性冠心病患者冠状动脉狭窄程度,改善心绞痛症状,提高患者生活质量。

摘要：精氨酸加压素(AVP)可以通过与不同的AVP受体亚型结合产生抗利尿、收缩血管、加强记忆、参与体温和免疫调节、参与社会行为调节等不同的生理作用。AVP在体内参与雷诺氏综合征、痛经、焦虑症、抑郁症、慢性充血性心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌紊乱综合征等疾病的过程。新型高效的非肽类AVP受体拮抗剂一直是世界范围内的研究热点,本文从结构及构效关系等方面介绍了非肽类AVP受体拮抗剂的研究进展。

摘要：目的:采用星点设计-效应面法优化盐酸苯环壬酯控释片处方,制备盐酸苯环壬酯控释片并考察其稳定性。方法:根据单因素实验结果,选择含药层氯化钠含量、助推层高取代聚氧乙烯(WSR-HM)含量和包衣增重为自变量,以12h累积释放度和药物释放曲线拟合度为因变量,应用星点设计-效应面法筛选最佳处方并验证。结果:Quadratic多项式模型为最佳拟合模型,盐酸苯环壬酯控释片的最优处方为:含药层氯化钠含量为5mg/片,助推层高取代聚氧乙烯含量为47.5mg/片,包衣增重为14%。优化制得的3批样品12h平均累积释放度分别为99.89%、98.66%、99.36%,释药曲线线性拟合度R2分别为0.897 1、0.921 0、0.931 9,实测值与预测值无显著差异。稳定性试验表明,该制剂稳定性良好。结论:采用星点设计-效应面法筛选得到的优化处方合理,制得的盐酸苯环壬酯控释片具有显著缓释作用。