摘要：目的:通过评价分析针刺干预慢性疲劳综合征(CFS)动物实验报告现状,寻找提高针刺干预CFS动物实验报告质量的方法。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wangfang)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science、Embase和Cochrane Library等数据库,按照ARRIVE指南2.0与GSPC清单提取数据,使用Excel 2019进行统计分析。结果:最终纳入16篇文献,ARRIVE指南2.0中关键条目的满足率为41.76%,建议条目的满足率为27.73%,GSPC清单满足率为25.89%。有13项研究解释了实验剔除动物原因;8项研究能够提供具体的随机方法;8项研究提供了动物物种、品系、数量等详细信息;仅3项研究基本满足声明通过伦理委员会批准;7项研究解释了研究的局限性;16项研究均报道了主要发现并阐释了该发现可能具有的临床或科学价值。结论:当前发表的针刺干预CFS动物实验报告具有一定局限性,文献中多个条目描述模糊或缺失,可能会影响读者对其可靠性与真实性的判断,建议在未来研究中依据动物实验报告规范指南进行实验的设计、实施与报告,提高动物实验研究质量。

摘要：平胃散是临床常用的经典方剂,具有燥湿运脾、行气和胃之功效,主治湿滞脾胃证。平胃散及其有效化学成分具有保肝、降血糖、抗氧化、抗肿瘤、抗炎抑菌、调节胃肠运动、调节免疫功能、调节水液和能量代谢等药理作用,临床已广泛应用于糖尿病、慢性胃炎、胃食管反流病、功能性胃肠病、小儿肠系膜淋巴炎、肿瘤化疗所致不适反应、阻塞性呼吸暂停低通气综合征等消化系统疾病。但目前平胃散复方的药理成分尚未明确,对其有效物质的系统研究有待加强;平胃散的工艺研究无统一质量控制标准及综合评价体系;临床报道样本量不足,药材基源不明晰,且缺乏多学科交叉试验及高质量随机对照试验,亟须加强设计严谨的动物实验及大样本临床观察,全面阐释平胃散的作用机理,以期为该方的临床应用提供理论支撑和科学依据。

摘要：中药注射剂上市后临床安全性再评价研究分别获取了主动监测、被动监测及文献研究等多种研究类型的安全性证据。但缺乏可有效整合上述研究类型数据的综合评价方法,至今无法进一步产出更全面、更客观的高级别循证医学研究证据,严重影响了中药注射剂的监督管理和临床合理使用。而建立综合评价方法的关键是先建立综合评价核心指标的优选方法,形成可赋权量化评分的模型应用于综合评价方法中。混合方法研究通过对数据反复进行定量与定性研究,可实现有效、深入整合不同研究类型数据并科学、规范地完成评价模型中指标的筛选;其次,对于模型构建研究中最关键的指标赋权与权重调节,笔者创新性地将层次分析法与不变权重次约束法相结合,引入混合方法研究设计的定量研究部分,保证模型构建过程中指标的准确赋权。故本文在参考针对有效性试验核心结局指标提出的核心指标集的研究基础上,提出运用混合方法开展基于多源复杂数据的指标筛选与权重调节研究,构建融合不同研究类型数据的中药注射剂上市后临床安全性综合评价模型,为中药注射剂上市后临床安全性综合评价提供测量工具和新方法。

摘要：慢性心力衰竭正成为日益严重的全球性公共卫生学问题,给患者和社会带来巨大的经济负担。中医药治疗慢性心力衰竭具有明显的疗效和特色,但缺乏高质量高水平的临床研究,从而影响中医药在防治慢性心力衰竭领域的推广应用。本研究基于近年来国内外慢性心力衰竭临床研究的最新进展和诊疗指南,结合中医药防治慢性心力衰竭临床研究现状,就中医药防治慢性心力衰竭临床研究的要点进行阐述,包括确定研究目标、合理的研究类型、切实可行的治疗方案、明确研究对象特征、优选结局指标、不容忽视安全性、严把质量控制关,以期促进中医药防治慢性心力衰竭临床研究质量的提高。

摘要：目的探究白术饮片清炒炮制过程中物性参数与有效成分的相关性及炮制温度和炮制时间对白术有效成分含量的影响。方法以不同的炮制温度和时间对白术饮片进行炮制,制备炒白术、焦白术、白术炭,探究炒白术、焦白术、白术炭中有效成分含量随温度和时间的变化规律,运用均匀设计法制备不同炮制程度的清炒白术饮片,测定饮片的物性参数(色度值、pH值、相对密度、氧化值和吸湿率),紫外分光光度法测定多糖含量,HPLC法测定5-HMF、白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和苍术酮含量,运用SPSS 25.0软件进行物性参数与有效成分的相关性分析,并建立相应的回归模型,采用AHP-CRITIC法对白术不同程度炮制饮片进行多指标综合评价。结果随着炮制温度的升高和炮制时间的增加,5-HMF在初炒到炒黄阶段基本没有产生,在炒焦阶段含量大幅增加,炒炭阶段含量开始下降,并趋于稳定;白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ在炒焦阶段达到最大值;苍术酮在炒黄阶段时含量最高,随着炮制程度的加深,含量呈下降趋势,至炒炭后趋于稳定;多糖含量随着炮制程度的加深不断下降。经相关性分析,5-HMF含量与H、I值和pH值具有极显著负相关;白术内酯Ⅲ、苍术酮含量与H、I、pH值具有显著正相关;多糖含量与pH值和相对密度具有显著正相关,与氧化值呈极显著负相关;白术内酯Ⅰ含量与S具有极显著正相关;白术内酯Ⅱ含量与H具有显著正相关。分析建立的7个回归模型P值均小于0.05,具有统计学意义,可用物性参数依据定量模型预测有效成分含量,分别在89.1%、90.2%程度上根据H值、I值和pH值预测分析5-HMF和苍术酮含量,在74.7%程度上依据pH值、相对密度和氧化值预测分析多糖含量,在73.7%程度上根据饱和度S预测分析白术内酯Ⅰ含量,在84.3%、42.7%程度上根据色调H预测白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ含量,在35.1%程度上可以根据5-HMF含量预测分析饮片整体质量。结论白术不同程度炮制品物性参数与有效成分含量具有显著相关性,物性参数与有效成分的回归模型可分析预测物性参数与有效成分含量之间的关系,为规范化白术的炮制工艺和提高白术饮片质量提供科学依据。

摘要：药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价。由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果。混合方法研究(MMR)是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法。

摘要：目的:挖掘并优选大皂角酥炙的炮制工艺。方法:采用正交试验设计安排试验,以大皂角中刺囊酸、总皂苷、总多糖以及水溶性浸出物含量等为指标,运用层次分析法(AHP)、基于指标相关性的权重确定方法(CRITIC),以及AHP-CRITIC混合加权法确定各评价指标的权重系数,对正交试验结果进行综合比较,优选大皂角酥炙工艺。结果:优选大皂角酥炙的最佳炮制工艺为:每100g大皂角,用羊脂油10g,酥炙温度160℃,酥炙时间25min。结论:酥炙温度是影响大皂角酥炙品质量的关键因素,所优选的酥炙炮制工艺稳定可行,为进一步挖掘大皂角炮制品及相关中药制剂研究奠定一定的基础。

摘要：临床疗效是中医存在和发展的根本,构建遵循循证设计、适宜中医特点和科学规范的临床疗效评价方法是亟待解决的关键问题。随机对照试验(RCT)是传统临床研究方法的代表和循证证据的基石,但设计方法与中医诊疗特点难以较好融合。真实世界研究(RWS)契合了中医个体化诊疗、整体疗效评价的特点,有望为中医辨证论治的疗效评价开辟一条新的道路。中医真实世界研究的实施关键环节主要包括临床方案、中医术语规范化、病历模板设计、数据采集、数据仓库构建、数据分析、质量控制和伦理审查等。在不违背辨证论治的前提下,利用实际诊疗的中医临床数据,经严格规范的设计、测量和评价,获取高质量的真实世界证据,可为临床应用提供科学依据。同时,RWS是RCT重要的延续和补充,需应围绕具体的科学问题,选择适合的研究方法,并且不断优化和完善。

摘要：2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的发布,标志着源于1993年的我国配方颗粒试点工作的结束。随着国家级、省级中药配方颗粒相关标准的相继出台,配方颗粒的质量标准不断提高,配方颗粒产业也随着“后试点时代”的到来进入新的发展阶段,但配方颗粒汤剂和传统汤剂间的差异性、差异程度的研究,临床应用的规范化等问题不一定能随着这些政策的实施而得到解决,因此仍需进行系统深入的研究。该文通过对配方颗粒汤剂与传统汤剂间对比研究的相关文章进行综述,总结现有对比研究中理论层面设计思路所存在的问题及实验方法应用的不合理之处,结合实际情况提出方法和建议,以期为两者对比研究提供更开阔思路和更多技术层面选择,进而为实现配方颗粒在临床的合理应用及行业规范发展提供参考。

摘要：目的系统评价基于微信的血压管理模式对高血压患者血压水平、服药依从性的影响。方法通过PubMed、EMbase、Web of Science、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、中国生物医学服务系统(Sinomed)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、维普(VIP)8个数据库,检索从建库至2022年9月有关微信干预对高血压患者血压管理的中英文文献。由两名研究人员根据Cochrane偏倚风险评估工具进行分析和评估后,采用RevMan5.4软件进行Meta分析。结果本研究纳入46项随机对照试验,共7919例患者,其中实验组3961例,对照组3958例。Meta分析结果表明:与常规干预相比,微信干预能有效降低高血压患者的收缩压(MD=-12.19,95%CI:-14.65~-9.73,P<0.00001)、舒张压(MD=-8.82,95%CI:-10.44~-7.20,P<0.00001),提高血压达标率(OR=3.7,95%CI:2.35~5.82,P<0.0001),明显改善高血压患者的服药依从性(OR=5.06,95%CI:3.29~7.77,P<0.00001)。结论微信干预对高血压患者的血压管理有显著的积极影响,未来还需更多的设计规范、干预期长的高质量研究,为基于微信干预的血压管理提供强有力证据,解决患者日益增长的保健需求。