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基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究: 收藏
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引用; 《中国医学装备》2023年第12期20卷 213-216页; 作者：金建秦丽平孙正捷邵茂丰浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室、浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018; 研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管...; 研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。; 来源：详细信息评论

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