摘要：医疗器械监督抽检是验证产品上市后质量是否符合标准的重要方法。为进一步加强压缩袜上市后的质量监管,保障公众用械安全有效,研究更加节能、高效、便捷的压缩袜压缩力检测方法成为行业急需。将腿模、气囊传感器测试压缩力的数据,与标准YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》中拉力机测试数据进行对比研究,结果表明腿模、气囊传感器测试压缩力的方法具有可行性。结合压缩袜产品技术要求、2022年浙江省医疗器械压缩袜压缩力评价性抽检情况以及拉伸实验机和MST MK V医疗压力袜压力测试仪设备特点,对压缩袜压缩力检测方法进行了研究,设计并开发了新的公称腿长、公称腿周长可调节的通用型压缩力测试设备,满足YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》标准中所有尺寸压缩袜的压缩力测试,提高了压缩力测试的效率和准确性。

摘要：目的通过对环介导等温扩增(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)、基于聚合酶链式扩增(polymerase chain reaction,PCR)的SYTO 9染料法及TaqMan探针实时荧光定量PCR法(简称TaqMan探针法)3种检测方法的比较,旨在建立一种能够快速、准确检测24株洋葱伯克霍尔德菌群的PCR方法。方法根据NCBI数据库中24株洋葱伯克霍尔德菌的分子生物学信息,筛选出洋葱伯克霍尔德菌所特有的多个候选序列片段,设计能同时检出24株洋葱伯克霍尔德菌的特异性引物和探针,同时探索了LAMP法、基于PCR的SYTO 9染料法及Taqman探针法3种检测方法,优化筛选出最佳退火温度,并采用39株实验菌株对洋葱伯克霍尔德菌群检测方法开展了验证研究。结果采用LAMP法无法实现对洋葱伯克霍尔德菌群的有效检出,采用SYTO 9染料法和TaqMan探针法可以实现对20多株洋葱伯克霍尔德菌群的有效检出,而TaqMan探针法扩增效率更高,检测灵敏度、重复性、稳定性更好,能够满足本研究的要求。结论本研究建立了洋葱伯克霍尔德菌群的TaqMan探针快速检测方法,相较于LAMP法和SYTO 9染料法,该方法具有快速、简便和敏感性高等优点,为洋葱伯克霍尔德菌群的快速检测提供了技术支持。

摘要：目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良事件的发生率。

摘要：目的为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考。方法对浙江省人用疫苗生产企业2017年至2021年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节(HVAC)系统的缺陷进行梳理和分析,从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题。结果与结论疫苗生产企业需完善质量管理体系文件,加强人员培训;科学评估,加强环境微生物动态监测;科学设计厂房及设施、设备,做好日常维护;落实疫苗生产车间HVAC系统生物安全相关要求,提升全员生物安全意识。

摘要：[目的]促进网络食品销售行业健康有序发展。[方法]运用社会共治的理念,分析对网络食品销售行业进行社会共治的思路和具体措施。[结果]网络食品销售社会共治的思路是:遵循"市场机制是基础,企业是责任主体,政府是监管主体"原则;发挥市场机制作用的关键是缓解企业与消费者之间的信息不对称;政府通过制定统一规则,并加强事中、事后监督,作为市场机制的重要补充。具体措施是:建立可置信的质量信号机制、强化企业责任、完善政府监管职能、完善消费者投诉机制等。[结论]网络食品销售行业需要进行社会共治,网络食品销售社会共治要理顺企业、政府、消费者及第三方组织之间的关系,进行一系列制度设计和安排,并完善法律法规作为保障。

摘要：人工智能是药物研发的强大加速器,在降低研发成本的同时能大幅缩短新药上市周期。目前自然语言处理、机器学习、深度学习、知识图谱等人工智能关键技术在药物靶点发现、活性化合物筛选、分子生成等新药研发环节已得到广泛应用,全球多家人工智能企业与制药企业已开启深度合作模式。但人工智能在药物研发领域的应用仍存在人工智能监管法规缺位、制药企业技术创新效率未达预期以及研发各方未形成有效合力的困境,施行监管与非监管并行措施、合理选择药物研发路径、搭建政产学研用协同生态系统等措施有助于我国医药产业高质量发展。

摘要：根据热湿交换器(HME)产品的性能指标要求和检测条件,开展正弦波气流发生机构的运动学分析,参考标准YY/T0735.1-2009中的要求,提出一种双向正弦波气流发生装置,对装置结构进行设计并制造,运行调试稳定后成功应用于HME产品的水分损失项目测试。利用校准HME测试后的结果进行对比验证,结果符合行业标准相关要求。该装置为HME产品的检测提供了一种参考和借鉴,具有应用价值。

摘要：基于药品检验机构对仪器设备管理的需求分析,开发设计了仪器设备管理系统。系统构建了设备信息管理、设备状态管理、设备维护管理、设备计量管理几个功能子模块,实现了仪器设备信息化管理。为药品检验机构提供一套实用、科学、规范的系统软件。