摘要：目的分析植入式心脏复律除颤器(Implantable Cardioverter Defibrillator,ICD)常见风险发生特点,为临床安全用械提供参考。方法提取2015年1月1日至2024年3月15日期间,某省医疗器械不良事件监测数据库和美国食品药品监督管理局厂商和用户使用设备体验数据库中关于ICD的不良事件报告,结合国内召回信息,对其进行统计分析。结果ICD不良事件涉及的器械故障主要为误放电、电池提前耗竭、电极导线故障等;主要伤害为二次手术、感染、心律失常等。结论临床医务人员应充分认识该产品使用风险,权衡患者风险受益比,慎重适应证选择,规范临床使用;生产企业应加强该产品上市后风险管理,认真分析风险发生可能原因,将其作为上市前风险因素识别参考,改进产品设计,增强产品性能,降低产品固有风险。