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在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考: 收藏
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引用; 《世界科学技术-中医药现代化》2013年第6期15卷 1433-1436页; 作者：刘雳瞿海斌正大青春宝药业有限公司杭州310023 浙江大学药学院杭州310058; 现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造...; 现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定,关键物料属性和关键工艺参数的识别,设计空间的开发,控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式,以确保临床用药安全有效。; 来源：详细信息评论

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