摘要：目的在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性。方法按GCP要求设计试验方案,①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg,剂量递增至420 mg为最大剂量。本试验药物耐受性试验分6个剂量组,低剂量组4人,其余剂量组每组8人,安慰剂10人,共计54人,男、女各27人。将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组,并保证各组男、女各半。从最低剂量组开始给药,当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后,开始多剂口服耐受性试验。②多剂耐受性试验入选12例健康男性受试者,男女各半,给药方法:200 mg bid,餐后30 min服药连服11 d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。结果研究中未发现药物对生命体征有不良影响。试验中发现胆红素升高7例(其中安慰剂组1例),不良事件与研究药物可能有关,程度轻。其他不良事件(包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等)研究者认为与药物可能无关。结论单次给药(30～420 mg)及连续给药(200 mg,bid)11 d在健康志愿者中的耐受性好,有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系,建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察。

摘要：针对ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情同意书设计、试验实施过程的质控等。

摘要：目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、多剂量组及自身前后对照设计,按顺序进行血脂泰分散片单次给药和连续给药耐受性试验。单次给药组受试者共28例,分为5个剂量组,给药剂量分别为4、6、8、10及12片(有效部位含量为20 mg/片),1日给药1次;多次给药组受试者共12例,分为2个剂量组,给药剂量分别为10、12片,1日给药1次,连续7 d。观察指标为生命体征、理化检查、不良反应。应用SAS软件进行统计分析。结果:单次给药组和多次给药组均有1例受试者发生腹泻不良反应,其他生命体征及实验室检查未见与药物有关的具有临床意义的变化。结论:血脂泰分散片单次给药≤12片;或剂量≤1次12片,1日1次,连续给药7 d,在人体的应用是安全的。

摘要：新药研究与开发GR-MD-02IB期临床试验首个患者开始给药Galectin公司的半乳糖凝集素抑制剂GR-MD-02在IB期临床试验中，已为首个转移性黑素细胞瘤患者给药，同时伍用伊匹莫单抗（ipilimumab）。此研究应用3＋3ⅰ期临床试验设计，入选至少3名晚期转移性黑素瘤患者（可以到6名），