摘要：目的:采用三臂试验评价治胃丸治疗肝胃不和证胆汁反流性胃炎(BRG)的临床疗效与安全性,及对胃肠激素的调节作用。方法:将180例患者按随机数字表法分为安慰剂组、对照组和观察组各60例。三组均给予非药物治疗的生活方式干预。对照组采用铝碳酸镁片,2片/次,3次/d,餐后1~2 h或睡前或胃部不适时服用;安慰剂组采用治胃丸模拟药,6 g/次,3次/d,餐后1 h口服;观察组采用治胃丸,6 g/次,3次/d,餐后1 h口服。三组疗程均为4周。进行治疗前后肝胃不和证各症状评分和慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表(PRO)评分;治疗前后检查胃镜,进行胆汁反流程度和胃镜下黏膜评分;检测治疗前后胃泌素(GAS),胃动素(MTL),胆囊收缩素(CCK)和P物质(SP)等胃肠激素水平,比较中医证候疗效和胃镜疗效;进行安全性评价。结果:治疗后观察组肝胃不和证各主要症状和7个次症状总分均低于对照组和安慰剂组(P<0.01),观察组肝胃不和证积分和PRO积分均低于对照组和安慰剂组(P<0.01);治疗后观察组胆汁反流程度评分和胃镜下黏膜评分均低于对照组和安慰剂组(P<0.01);治疗后观察组CCK水平均低于对照组和和安慰剂组(P<0.01),MTL,GAS和SP水平均高于对照组和安慰剂组(P<0.01);观察组中医证候疗效总有效率为(53/58)91.38%,高于对照组的(41/57)71.93%,安慰剂组的(18/52)34.62%(χ^(2)=15.248,P<0.01);观察组的胃镜疗效总有效率为(54/58)93.10%,高于对照组的(45/57)78.95%,安慰剂组的(15/52)28.85%(χ^(2)=27.581,P<0.05,P<0.01)。未发现服用治胃丸相关不良反应。结论:治胃丸用于肝胃不和证(BRG)患者可改善胆汁反流,促进胃镜下黏膜的愈合,并能调节胃肠激素、改善胃肠运动功能,明显缓解临床症状,提高生活质量,有着较好的中医证候疗效和胃镜下黏膜疗效,且临床使用安全。

摘要：通过对8家中心588例患者的一项分层区组随机、三臂平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究,确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证的有效性和临床应用的安全性。研究将符合纳入标准的患者以3∶1∶1随机分配到试验组、阳性对照组和安慰剂组。试验组口服抽动宁胶囊与泰必利片模拟药、阳性对照组服用泰必利片与抽动宁胶囊模拟药、安慰剂组服用2种药的模拟剂,疗程为6周。有效性观察指标为抽动分级疗效、YGTSS积分及其因子分、社会功能损害程度、中医证候疗效等;安全性指标有临床不良事件/不良反应、生命体征、实验室检测等。结果显示,YGTSS抽动疗效的总有效率,试验组为75.92%,阳性对照组为72.65%,安慰剂组为37.29%,阳性对照组疗效优于安慰剂组,且试验组疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动积分、运动性抽动、发声性抽动因子分、社会功能损害、中医证候疗效的3组间比较,差异均有统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应5例(1.42%),泰必利组出现10例(8.55%),安慰剂组3例(2.54%),试验组不良反应发生率低于阳性对照组,组间比较差异有统计学意义。根据试验结果可以认为,抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效,其疗效不劣于临床常用的泰必利片,且不良反应发生率较泰必利片更低,有临床推广应用价值。