摘要：为提高医疗服务质量和临床工作效率,文章设计了基于客户端/服务器(Client/Server, C/S)架构的医疗安全不良事件管理系统。该系统包括不良事件申报、接报、管理端3个模块,通过与医院信息系统(Hospital Information System, HIS)系统接口对接,支持医务人员上报各类不良事件。系统实施后,提高了医疗服务质量,减少了患者伤害,优化了医疗风险管理,具有一定的应用价值。

摘要：目的探讨根本原因分析法(RCA)在手术纱布清点不良事件中的应用效果。方法组建RCA小组,回溯事件经过并使用时间序列表整理资料,找出近端原因后采用改良原因树图分析根本原因,通过屏障分析、拟订行动计划,最终组织实施并长期监测持续改进效果。结果改进后术后纱布入袋执行率、自然腔道手术物品清点率、台上小纱布定点放置执行率、保洁人员垃圾袋不叠套执行率明显上升(P<0.05),为医务部提供了接台时间检查基线(5 min),并研发了一种可以识别纱布一致性的清点设备。结论应用RCA进行手术纱布清点不良事件分析,能够更加清晰地识别手术室纱布清点流程中的系统缺陷并针对性改进,从而有效规避护理风险,保障患者安全。

摘要：目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

摘要：目的:通过来源于“浙械警戒”系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果:一次性活检针类产品不良事件主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良事件的再发生。

摘要：大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准。因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面。不良事件的因果关系归因是困难的,不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生,可能是与治疗有关,或者与共病性疾病有关,或者是以上三者的结合。研究者在进行不良事件的归因缺乏明确的共识。本文将会阐述抗肿瘤药物临床试验的不良事件的判断步骤、抗肿瘤药物临床试验中不良事件因果关系评估的困难性、国内外较常使用的因果关系归因的方法,和评估因果关系相关建议。

摘要：目的为我国开展健康状态负效用测量研究、计算药物经济学评价中的健康产出提供方法学参考。方法计算机检索中国知网、万方数据、维普网3个中文数据库和PubMed、WebofScience、the CochraneLibrary 3个英文数据库中有关恶性肿瘤药物治疗相关不良事件负效用测量的文献,检索时限均为各数据库建库起至2021年7月。由2名研究者独立筛选文献并提取资料后进行定性分析,采用改良后的英国国家卫生与临床优化研究所决策技术支持文件进行质量评估,总结健康状态负效用测量的实践情况和存在问题并提出建议。结果共纳入相关文献77篇。首篇文献发表于1991年,之后发表数量呈波动式上升。77篇文献共涉及120种不良事件,以效用研究(49篇,63.64%)为主,仅有3篇(3.90%)的调查国家/地区涉及中国。35篇文献(45.45%)未说明研究设计类型;48篇(62.34%)未说明健康状态开发方法;52篇(67.53%)未说明健康状态验证方法;46篇(59.74%)设定并说明了基础健康状态;20篇(25.97%)进行了健康状态排名;应用的效用测量工具主要为标准博弈法和欧洲五维健康量表(各23篇,各占29.87%);45篇(58.44%)的调研对象为患者人群;63篇(81.82%)未说明人群代表性检验;效用报告类型包括负值、非负值以及合并基础状态的非负值3种类型;45篇(58.44%)未说明效用统计方法。纳入研究的整体质量评价得分为0.683分。结论现有负效用测量包括基础研究设计、健康状态确定、效用测量调研和调研数据统计4个关键环节,相关研究存在中国人群数据缺乏、结果报告类型不一致、测量重点事项报告不完整等问题。建议今后应进一步规范负效用测量基本实施路径,制订健康状态效用值测量指南,加强多学科合作,以提高健康状态效用测量的研究质量。

摘要：背景近20多年来利妥昔单抗(RTX)应用于儿童激素敏感型肾病综合征(SSNS)的治疗较其他免疫抑制剂有更好的疗效,但仍需要积累不良事件的报告情况。目的了解儿童SSNS应用RTX治疗后的不良事件。设计系统评价/Meta分析。方法检索PubMed、Embase、Cochrane、Scopus和中国生物医学文献服务系统数据库,检索时间为建库至2022年6月26日,以SSNS、RTX构建中英文数据库检索式。同一篇文献初筛、全文筛选和证据提取均由2人完成,有争议和不确定的文献由第3人复核。纳入至少1组干预措施使用RTX治疗1~22岁SSNS患儿的研究。主要结局指标不良事件发生率。结果共纳入47篇文献(中文5篇,英文42篇),7篇双臂干预研究[RCT 5篇,非随机对照试验2篇]和40篇病例系列报告。RTX组较安慰剂或常规免疫抑制剂(对照组)治疗SSNS患儿不良事件发生率(130/184 vs 107/177)、严重不良事件发生率(14/140 vs 9/122)和输液相关反应发生率(19/24 vs 13/24)差异均无统计学意义;感染发生率(56/80 vs 41/62)差异有统计学意义(OR=3.99,95%CI:1.23~12.97)。RTX治疗SSNS病例系列报告中,不良事件发生率59%(95%CI:55%~63%),严重不良事件发生率7%(95%CI:6%~9%),输液反应发生率31%(95%CI:28%~35%),感染发生率21%(95%CI:18%~24%),血清病发生率5%(95%CI:2%~10%),同时报告外周血中性粒细胞减少和缺乏的研究中,中性粒细胞减少发生率9%(95%CI:5%~17%)、缺乏发生率4%(95%CI:2%~10%),针对低IgG血症研究的低IgG血症发生率为51%(95%CI:42%~60%)。结论RTX治疗SSNS未增加不良事件、严重不良事件和感染的发生率,低IgG血症和血清病值得关注。

摘要：背景美国不良事件呈报系统(FAERS)是一个开放的数据库,数据挖掘发现,新型冠状病毒(新冠)流行后布洛芬和对乙酰氨基酚具有的潜在安全信号问题需进一步评估,这对提高安全性和保护公众健康非常重要。目的通过FAERS对布洛芬和对乙酰氨基酚的儿童不良事件(AE)报告进行信号检测,为临床发现、预防和应对儿童AE提供参考。设计数据挖掘分析。方法利用开放工具OpenVigil 2.1软件提取布洛芬、对乙酰氨基酚作为首要或次要怀疑药物的,年龄≤17岁的,性别、国家不限的AE报告数据,根据《监管活动医学词典》中的首选术语进行系统-器官(SOC)分类,利用联合报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)检测AE信号,基于性别、国别、年度和年龄(≤3岁、~11岁和~17岁)对AE报告数据进行分析,对检出的潜在风险信号行SOC分类,分析新冠前后强和中强潜在风险信号变化。主要结局指标新冠前后强和中强潜在风险信号。结果FAERS数据库2004年第1季度至2022年第3季度布洛芬和对乙酰氨基酚AE报告数分别为7552份(53.5%)和6562份。女生对乙酰氨基酚AE报告数高于布洛芬、男生布洛芬AE报告数高于对乙酰氨基酚,差异均有统计学意义。≤3岁组和~11岁组布洛芬AE报告数高于对乙酰氨基酚、~17岁组对乙酰氨基酚AE报告数高于布洛芬,差异均有统计学意义。美国布洛芬和对乙酰氨基酚AE报告数量占比分别为42.8%和41.7%,AE报告数量前10的国家中,除美国和中国外均为欧洲国家。布洛芬潜在风险信号358个,强、中强和弱信号分别为2、58和298个;对乙酰氨基酚潜在风险信号283个,强、中强和弱信号分别为6、48和229个。胃肠系统疾病,皮肤及皮下组织类疾病,感染及侵染类疾病,肾脏及泌尿系统疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病和眼器官疾病SOC分类中布洛芬检出信号多于对乙酰氨基酚;肝胆系统疾病、精神病类、各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病SOC分类中对乙酰氨基酚检出信号多于布洛芬。新冠前后强信号情况:布洛芬检出3个强信号,均分布在新冠前,分别为血管性水肿、给予额外剂量和意外暴露于产品,新冠后未检测出强信号,其中肾脏及泌尿系统疾病SOC分类检出小管间质性肾炎、急性肾损伤、肾病综合征、中毒性肾病、膜性肾小球肾炎由弱信号转为中强信号值得关注;对乙酰氨基酚检出4个强信号,均分布在新冠前,分别为肝坏死、肝损伤、急性肝衰竭和肝衰竭,新冠后未检测出强信号,其中精神病类SOC分类中检出自杀未遂、药物依赖、药物滥用中强信号值得关注。结论鼓励医生、药师和患者基于方便和习惯主动上报布洛芬和对乙酰氨基酚潜在安全信号问题,布洛芬肾脏不良事件的风险增高,对乙酰氨基酚的故意中毒和自杀事件风险增高。

摘要：目的 医疗质量安全不良事件管理是医疗机构医疗质量管理的核心问题,对医疗不良事件进行更高效和深入的分析是医院高质量发展的必然要求。方法 结合医疗质量安全不良事件的特征,应用本体知识建模方法设计医疗质量安全不良事件知识图谱,并以《中国医院质量安全管理》团体标准(T/CHAS)为语料进行初步实践。结果 提出了医疗质量安全不良事件知识图谱概念本体构建思路和医疗质量安全事件的属性概念模型,明确了相关实体类、实体名称及部分关键实体的基础数据来源,初步构建了医疗质量安全不良事件知识图谱(医疗过失部分)并存储在图数据库Neo4j中。结论 知识图谱能够成为医疗质量安全不良事件相关知识的集成融合工具,为今后医疗质量安全不良事件的大数据分析和推理预测提供支撑。

摘要：通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。