摘要：目的评价两种丙戊酸钠缓释片的生物等效性。方法采用开放,随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者单剂量口服丙戊酸钠缓释片参比制剂和受试制剂各1000mg,用高效液相-荧光色谱法测定不同时间血清中丙戊酸钠的浓度并计算其主要的药代动力学参数。结果单剂量口服两种丙戊酸钠缓释片主要药代动力学参数:Cmax分别为115.34±12.24和109.34±11.84μ***-1;tmax分别为0.91±0.74和0.98±0.68h;AUC0-∞分别为1.92±0.58和1.91±***-1;利用方差分析及双单侧t检验对两种丙戊酸钠缓释片的生物等效性进行评价。结论两种厂家生产的丙戊酸钠缓释片具有生物等效性。

摘要：研究丙戊酸钠缓释片对老年癫痫病患者的临床治疗价值。方法:分析对象选取本院收治确诊老年癫痫患者160例,通过随机数字表设计方式完成分组,给予托吡酯药物治疗患者设为对照组,给予丙戊酸缓释片治疗患者设为观察组。各组有80例。对两种治疗方案下老年癫痫患者病情控制效果及认知能力改善进行比较。本研究时间跨度在2017年12月-2019年12月。结果:在病情控制评估方面观察组患者所得有效率高于对照组(P<0.05)。干预后观察组认知能力评估高于对照组(P<0.05)。结论:采用丙戊酸缓释片对于老年癫痫病患者有良好的临床效果。

摘要：目的:建立用于测定人血浆中丙戊酸的LC-MS/MS法,研究丙戊酸钠缓释片在健康人体内的药动学。方法:色谱条件:色谱柱为Waters YMC C18柱(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为乙腈和10 mmol/L醋酸铵(85∶15,V/V),流速为300μL/min,柱温为40℃,进样量为2μL;质谱条件:电喷雾负离子化,三重四极杆质谱多反应监测模式,丙戊酸和内标甘草次酸的选择性反应检测离子分别为m/z 143.0→143.0和m/z 469.4→425.5。24名中国成年健康男性作为受试者,按随机数表分为2组,采用自身双交叉试验设计,单剂量空腹口服0.5 g丙戊酸钠缓释片受试制剂或参比制剂,并于不同时间点采集肘静脉血(0~96h);随后进行多剂量试验,将另外24名受试者分成2组,连续8 d服用受试制剂或参比制剂(0.5 g,qd),于第8天服药后按单剂量试验中的采血方案在各时间点采集血样。对采集的所有血样进行血浆分离及处理,采用建立的LC-MS/MS法测定丙戊酸血药浓度,用DAS 2.0软件计算药动学参数。结果:分析方法学评价:丙戊酸血药浓度在0.087 5~89.6μg/m L范围内线性关系良好,方法精密度、准确度和回收率均良好,且无明显基质效应。药动学评价:受试制剂单剂量和多剂量给药后的主要药动学参数分别为Cmax(42.9±14.4)和C_(ss,max)(65.1±31.6)μg/m L,以及AUC_(0-96 h)(1 214.5±372.8)和AUC_(ss)(1 106.6±484.9)μg·h·m L^(-1),均与参比制剂无统计学差异(P>0.05)。结论:建立的LC-MS/MS法专属、灵敏、准确,可满足丙戊酸钠缓释片的药动学研究要求。