摘要：中成药剂量是决定其临床有效和安全的重要因素,但目前对中成药剂量的分析研究较少。通过对《中国药典》2015年版919个中成药及其药味剂量进行统计分析,结果显示药典收载中成药处方中大部分药味日服饮片量小于药典单味饮片用量,且无论是其处方中单味药的日服剂量还是处方日服总剂量,均远小于中医临床汤剂常用剂量。对中药有效方剂成药化过程中影响中成药剂量的相关问题进行了探讨,提出在由临床有效方剂转化为中成药的新药研究中,应充分重视临床有效方剂的药味剂量,注重量效关系研究,以"质量源于设计"的理念,研制高质量中成药,以体现、发挥原有方剂的疗效。如何在原临床有效剂量的基础上制定新药剂量,是中药临床有效方剂成药化研究中需关注和解答的问题。

摘要：中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。

摘要：总结了《中国药典》在药物分析基础性实验、综合性实验以及设计性实验中的应用。实践表明，将《中国药典》用于药物分析实验教学，可培养学生正确学习和使用《中国药典》，形成良好的理论与实践相结合的教学模式，取得良好的教学效果。

摘要：目的分析《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版一部儿科用中成药用药方面存在的问题,为《中国药典》的修订及儿科用中成药的研发设计提供参考。方法统计《中国药典》2020年版一部收录的儿科用中成药,分析其用药剂量,结合国内外文献及临床研究等,阐明儿科用中成药在临床应用中存在的安全隐患及疗效问题。结果《中国药典》2020年版收录的223个儿科用中成药中,儿童用药无确切用药剂量的有136个,占61.00%;君药最大日用量仍未达到药材标示最小日用量的方剂有87个,占39.01%;含毒性药材的儿科用方剂共有67个,约占30.04%;对用药疗程未作规定的方剂有212个,占95.07%。结论药典作为行业研发生产的技术规范,儿科用中成药仍存在用药剂量不明确、君药用量不足、毒性药材用量超标、用药疗程不确定等问题,在儿科用中成药研发设计中应予关注和重视,确保疗效,降低安全隐患。

摘要：2 二剂量法与三剂量法中国药典规定将各试管按随机区组分配培养,以'2.2'法或'3.3'法进行可靠性测验及效价计算.2.1 问题一:试管排列应如何分配?商榷:二剂量法或三剂量法的试管排列的完全随机设计与随机区组设计应如何分配同1.1的讨论.

摘要：《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各位委员和各有关单位历时三年多研究工作和科学试验,基...

摘要：《中华人民共和国药典》历经7版至今，为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础。2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上，提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案，而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行。笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料，并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议，以供商榷。

摘要：目的:探讨《中国药典》胰岛素生物测定的简化方法及其快速检测。方法:按照胰岛素生物检定方法,但动物数减半、随机设计,并使用血糖仪快速测定小鼠血糖值,考察多批胰岛素生物活性,与原有胰岛素生物检定方法及血糖测定方法对比。结果:简化的胰岛素生物检定方法具有特异性、重复性,可半定量测定胰岛素生物活性。应用血糖仪快速测定小鼠血糖值具有特异性、线性关系,精密度高,重复性好,与全自动生化仪测定结果基本相近,其差异没有显著性(P>0.05),并且高度相关(r=0.994 9,P<0.01)。结论:胰岛素生物测定的简化及快速实验方法是可行的。

摘要：目前中国药典2000年版有关细菌内毒素检查法的征求意见稿已分发至各有关单位进行讨论。 此征求意见稿中除收载了传统的细菌内毒素检查法(却凝胶法)外，尚收载了一些新的内容， 如：扩大应用品种的研究步骤和要求、细菌内毒素的定量测定、药品与生物制品内毒素限值 的确定方法、中国药典1995年收载热原检查品种的内毒素限值(参考值)及干扰实验的起始浓 度、干扰实验的有关说明、细菌内毒菌工作标准品的效价复核方法等等。这部分内容均包括 在 2000年版中国药典的附录XXⅢ中。现结合有关资料，谈一谈本人对此新增内容的认识与理解 。　　1　目的　　本指导原则指出：制定本指导原则的目的是为了将细菌内毒素检查法进一步扩大应 用于药品 、生物制品的质量控制，以代替热原检查或对无热原检查要求的品种增订细菌内毒素检查。 　　1.1　众所周知，与热原检查法相比细菌内毒素检查法具有灵敏度高、重视性好、操作简便 快速 易行及节省大量动物等特点，因此相对而言较容易推广普及应用。同时对一些原来难以测定 或不测定致热物质的产品提供了检测的可能，从而在很大程度上提高了药品的内在质量和保 证了药品使用的安全性。　　1.2　中国药典1995年版中药品致热特质的检查主要是热原检查法，化学药小针不论是否 做静脉注射或静脉滴注，基本不规定热原检查项。为保证药品使用的安全性，中国药典2000 年版设计方案中提出“静脉注射或静脉滴注的小针剂要逐步增订细菌内毒素检查项”，并 要求“对生物测定的某些品种，应研究推广使用比较成熟的化学方法、仪器分析方法或细胞 学方法，减少动物试验”。另外，中国药典1995年版收载热原检查的品种共计约104种，其 中化学药31种，抗生素和生化药(含原料)等73种，用于静脉滴注而没有热原检查的品种大约 有30多种(主要是化学药)，而收载细菌内毒素检查的品种仅有13种(1996年药典会发文将5% 和10%的葡萄糖注射液的热原检查改为细菌内毒素检查)；美国药典对非胃肠道给药的注射剂 均普遍收载了细菌内毒素检查项，USP23及1～7增补本中要求进行细菌内毒素检查的品种已 达630多种，保留热原检查的品种已不足30种；欧洲药典规定主要用于静脉注射给药的品种 均应进行细菌内毒素的检查；日本药局方第13改正版(JP13)注射剂通则在1998年增补本中修 订为：静脉给药超过10ml体积的注射剂要符合细菌内毒素检查或热原检查的规定。由此可见 ，为保证药品使用的安全性，同时也为了更好地与国外标准接轨，缩小与国外药典的差距， 适应国际间的技术交流和对外贸易的要求等，扩大普及细菌内毒检查素法的应用已势在必行 。

摘要：中国药典95年版增列了微生物限度检查法,卫生部卫药发(91)第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中指出:“1995年版药典附录中将增订药品卫生学检查法,因此对一部分成药品种正文中要增订微生物限度检查”,根据此方案,对此卫生部部颁《药品卫生检验方法》,微生物限度检查可与卫生学检查相提并论。但是中国药典95年版一部虽在附录中增订了微生物限度检查法,制剂通则中却无一剂型增订微生物限度检查,仅对软膏剂规定了“致病菌”检查。还是按部颁《药品卫生检验方法》执行。二部制剂通则中规定微生物限度检查的有四种剂型:软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、口服溶液剂。在实际应用中我们发现了不少问题,现提出供同仁探讨。