摘要：中药复方制剂作为中药方剂的杰出代表,是中医临床应用的主要形式,是中药新药研发的重要源泉,也是中医药产业传承与创新的关键载体。文章从中药复方制剂的源头控制、整体质量评价、安全性研究等方面出发,对中药复方制剂设计管理研究进行相关探讨,对中药复方设计管控中的重要问题进行了分析,为中药复方制剂生产过程控制和药品质量标准建立提供依据。

摘要：中药复方制剂是由两味药或两味以上药组成,根据不同病症所设计的方剂,中药复方制剂作为中医药产业发展中的重要代表,已成为中药现代化发展不可或缺的一部分。针对中药复方制剂种类繁多、成分复杂、作用机理不明确等问题,中药研究者们已经进行大量基础研究并获得了不错的成就。从传统的单一指标检测发展到多指标,从外观形态鉴别发展到整体质量评价,包括指纹图谱的发展、“一测多评”方法的应用、中药质量标志物的提出,都为中药复方制剂的质量评价带来了新思路。文章在查阅相关文献资料的基础上,对中药复方制剂的质量控制方法进行了梳理总结,旨在系统性地研究分析控制中药复方制剂的质量与药效的方法,以保障临床用药的安全性和有效性。

摘要：中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。

摘要：根据中兽医基本理论,研制出治疗奶牛子宫内膜炎的纯中药制剂,在临床试用前探讨该药的抗炎效果。方法:以小白鼠为动物模型,设计了4组不同类型的试验:小鼠耳廓肿胀试验;小鼠腹腔毛细血管通透性增加试验;小鼠足跖肿胀及前列腺素E2渗出试验;小鼠棉签肉芽肿试验。结果:高、低两种浓度的中药复方制剂均能极显著地降低小鼠耳廓肿胀率和蛋清所致炎足中的前列腺素E2的渗出量(P<0.01),高浓度的中药复方制剂还能极显著地降低腹腔毛细血管的通透性和棉球肉芽组织增生重(P<0.01),同时低浓度的中药复方制剂对小鼠腹腔毛细血管的通透性和棉球肉芽组织增生重也有显著的降低作用(P<0.05)。结论:该中药复方制剂能有效对抗不同类型的急性和慢性炎症,抗炎效果显著,为临床应用提供了理论依据。

摘要：通过对中药复方制剂质量控制的历史和现状分析,比较了"经验控制质量"、"检验控制质量"、"生产控制质量"、"质量源于设计(设计控制质量)"等不同质量控制模式,认为基于赋予与影响中药复方制剂质量的因素多等特点,在最初确定研发目标时就应进行质量设计赋予,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药复方制剂质量控制研究,对赋予与影响中药复方制剂质量的因素进行设计与控制,是适合中药复方制剂质量控制的一种模式。本文明确了中药复方制剂质量设计研究的主要内容,提出"科学、合理"的工艺设计、"均一、稳定"的控制是中药复方制剂质量设计的重要方面,中药复方制剂质量设计的目标就是体现中药复方制剂临床应用的有效性和安全性。中药复方制剂"质量源于设计"要做到既重视产品研发设计时的质量赋予,又重视产品生产的过程控制,重视依据产品质量特性研究所确定的质量标准的检验控制,从而对中药复方制剂起到切实的质量控制。

摘要：试验分别用精提和粗提的中药复方制剂"连黄"作用多重耐药的大肠埃希菌,提取其基因组DNA,并以大肠埃希菌AcrA的编码序列设计引物,成功扩增出AcrA基因中1 005bp大小的片段,与中药作用前的多重耐药基因AcrA的碱基序列进行对比分析,从分子生物学水平上探讨中药复方制剂对大肠埃希菌多重耐药基因AcrA的影响。结果表明,精提和粗提的中药复方制剂均能改变AcrA基因的编码序列,但精提制剂较粗提制剂对AcrA基因的影响更大。

摘要：中药复方制剂的研究,是目前国内外学者研究的重要课题。由于中医药学的理论体系不同于西医药学,研究开发中药复方制剂,绝不能照搬西药的设计思路和模式。许多学者都在倾心思考、探讨、摸索、研究,希望能总结出一种可能的模式或方法,既能与世界医药学接轨又不失中医药学的特色。

摘要：[目的]为了进行中药复方制剂防治禽传染性支气管炎的试验。[方法]选择没有免疫接种过IB疫苗的30日龄健康公鸡150只,设计4组试验:第1组为健康对照组;第2组于攻毒前5 d在饲料中添加中药复方制剂;第3组于攻击强毒后2 d开始在饲料中添加该中药复方制剂;第4组为攻毒后不给药作为对照组;另设1组鸡只用于安全试验,研究中药复方制剂的防治效果。[结果]中药复方制剂用于防治禽传染性支气管炎疗效确切,且无毒副作用。[结论]该研究为中药复方制剂的推广应用提供了理论依据。

摘要：建立了玉屏风口服液多糖(YPF-P)的特征降解谱,并基于此完善该制剂的质量控制,通过体积分数70%乙醇溶液沉淀得到YPF-P,同时去除口服液中的辅料蔗糖.优化的YPF-P部分降解条件为0.5 mol/L盐酸溶液,温度80℃,时间4 h,随后采用毛细管区带电泳法(CZE)对经过1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)衍生后的YPF-P部分降解产物进行测定.CZE条件为未涂层熔融石英毛细管柱(50 cm×50μm i.d.,有效长度41 cm),运行缓冲液40 mmol/L硼砂缓冲液(pH 10.1),检测波长245 nm,运行电压10 kV,重力进样15 cm×20 s,柱温为室温.根据L 9(34)正交设计组合不同来源的玉屏风处方药材,制备9份玉屏风模拟样品,采用中位数法综合各特征降解谱得到YPF-P特征降解谱对照谱图,并对不同批次样品YPF-P特征降解谱进行聚类分析.结果表明:不同来源和组合的YPF-P特征降解谱差异显著,证明多糖特征降解谱可用于YPF-P成分的分析,也可为其他中药复方制剂多糖成分质量控制的深入研究提供参考.

摘要：中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。