摘要：该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。

摘要：目的建立红花注射液抗血栓的生物活性测定方法,用于评价和控制其质量。方法采用胶原-肾上腺素诱导小鼠急性脑血栓模型,以红花注射液对小鼠的偏瘫保护率作为指标,考察红花注射液的抗血栓生物活性。对给药剂量、诱导剂剂量、不同品系小鼠等实验条件进行了考察,并采用正交设计优化了实验条件。结果红花注射液5.0 g生药·kg^-1,连续ip给予3 d,对胶原-肾上腺素诱导小鼠急性脑血栓具有明显的保护作用;建立的生物活性限值方法重复性、中间精密度、实验室间重现性良好。不同批次样品对生物活性呈现不同的差异。结论小鼠体内血栓实验可作为红花注射液生物活性测定方法。建议以5.0 g生药·kg^-1剂量作为红花注射液生物活性工艺优化和产品质量控制的限值。

摘要：目的 :优选紫草油的制备工艺 ,以稳定紫草油的色译。方法 :以紫草素的含量为指标 ,应用L8(2 7)正交实验设计筛选紫草油的最佳制备工艺条件。结果 :最佳工艺条件为 :加 4倍花生油浸泡 12h后再煮 1h ,监测油温不超过 15 0°C ,(紫草素含量 >30 0mg % )。 结论 :紫草油中紫草素含量高 ,紫草油纱成品色泽深红 。

摘要：为解决近红外分析仪与自动控制系统通信的难题,提出一种运用OPC技术实现近红外在线分析系统与现场自动化设备进行数据双向读写的通信方法。该方法参考OPC技术规范,采用面向对象的设计思想,结合适配器模式与桥接模式封装OPC自动化接口,采用异步通信方式实现OPC客户端与OPC服务器的无缝通信,并成功应用于中药生产过程,实现提取等关键生产过程的近红外在线分析与智能监控。