摘要：去年在国务院的领导下,按照党的十五大提出的精简、统一、效能的原则进行政府机构改革。在国务院机构序列中增设国家药品监督管理局统一负责药品的监督管理工作。这里所指的药品包括化学药、中药、原料药、成药及医疗器械。医疗器械是非常大的一个门类。过去,由于机构职能不统一,体制没有理顺,推进医疗器械监督管理工作困难重重,现在,党中央国务院的这一决定必将为医疗器械安全、有效提供有力的组织保证,必将会进一步促进我国医械事业的健康发展。 国家药品监督管理局内专设医疗器械司,医疗器械司的职能“经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准、确定产品分类管理目录、注册的进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证、负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作、审核医疗器械广告。” 现在,我国已进入“法治”社会,不仅医疗器械管理和检测人员对这方面的法规要学习、研究、营销,应用医疗器械的人员也应学习。口腔材料器械是整个“医疗器械”的重要部分。为此,本刊增设“法规、标准”栏目和广大读者共同学习,并希望踊跃提供信息、资料,丰富这块园地。

摘要：随着人们对儿科用药特殊性的进一步了解,对儿科用药的评价也越来越重视。本文针对作为我国特色的中药儿科用药临床前有效性和安全性评价的设计原则、实验要素和特殊关注点进行综述,旨在促进中药儿科用药的临床前评价研究的规范性和科学性。

摘要：目的:介绍药物毒代动力学最新研究进展。方法:从毒代动力学历史、研究目的、研究内容、与药代动力学的异同、毒代动力学研究实验设计等5个方面进行阐述。结果与结论:药物毒代动力学研究是药物安全性评价的重要组成部分,对药物研发有重要意义。