摘要：混杂偏倚是影响临床研究结果真实性的重要原因之一,需进行科学合理地控制。混杂偏倚的控制应贯穿临床研究设计和资料分析的全过程,针对已测量、未测量和无法测量混杂,存在不同的混杂控制方法。为进一步促进混杂控制在临床研究中的规范性,提高临床研究的方法学质量,满足临床实践和医学决策的需要,本文从混杂偏倚的定义和识别入手,梳理和归纳了临床研究中混杂偏倚控制的原则和方法。

摘要：针对临床研究中结局指标报告不完整、不规范的情况,国际上的方法学专家在临床试验方案报告标准(SPIRIT)2013声明和临床试验报告的统一标准(CONSORT)2010声明的基础上,于2022年同步推出了临床试验方案及报告中无论人群和研究类型都应报告的结局指标条目,即SPIRIT-结局指标2022扩展版和CONSORT-结局指标2022扩展版。本文对这两个结局指标报告指南进行了介绍和解读,并指出,对于临床研究者而言,使用结局指标报告指南有助于研究者在制定研究方案及报告研究结果时全面考虑结局指标相关的问题,提高研究设计及报告的质量;对于核心指标集研究而言,结局指标核心五要素的提出对核心指标集研究者提供了结局指标提取和分析的思路,有助于核心指标集研究的规范化;结局指标报告指南中对相关医学术语的解释则一定程度上有助于中医药领域方法学的完善。

摘要：高水平、规范化的临床研究是小儿骨科医师提高诊治水平,把握学科前沿以及客观评价治疗效果的重要途径。然而,开展小儿骨科临床研究工作很复杂,即蕴含机遇,又面临着巨大挑战。本文从临床研究设计、理论设计、数据收集、数据偏倚、统计学分析、多中心研究的启动和发展以及研究报告等方面,阐述如何开展高质量的小儿骨科临床研究。

摘要：目的:调查临床研究生对临床研究设计与实施课程的主观评价,以优化课程内容,提高授课水平。方法:对315名选课研究生进行问卷调查,调查内容包括学生的基本信息、科研经历、对课程效果及课程满意度的主观评价等。结果:课程开始前,8成以上学生在把握度分析、偏倚控制、偏倚识别、样本量估算、统计分析设计等环节存在困难。课程结束后,9成以上学生已掌握上述内容。96.19%的学生认为课程设计的科学性与实用性较好;仅有48.89%认为课程具有趣味性。结论:临床研究设计与实施课程已获得广泛认可,但仍需在课程内容及时间设置上予以改进,并进一步提升趣味性。

摘要：研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分。本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办法逐一比照分析,并针对上述方面提出相应的优化对策,旨在为建立健全医疗机构内部组织管理体系,促进临床研究高质量发展。

摘要：思政融入医学课程是我国新时代医学教育改革的重要内容。临床研究课程思政建设对于培养德才兼备的临床研究人才具有重要意义。本文基于武汉大学第二临床学院开设的临床研究课程,介绍了临床研究课程思政的必要性;通过对授课对象临床医学专业八年制学生进行学情分析,制订思政教学目标;结合临床研究课程教学内容进行思政元素和案例精选,并结合医学专业方法学课程特点设计了融合理论讲授、翻转课堂、情景模拟教学、基于问题的学习、基于案例的学习和基于团队的学习等多样化、以学生为中心的创新型教学方法,以及在教学评价中增加德育维度的考量等措施进行临床研究课程思政的教学设计,促进了知识传授、能力培养和价值塑造的有机融合,为临床研究课程思政教育提供参考。

摘要：目的分析系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)相关临床研究的现状。方法检索ChiCTR(Chinese Clinical Trial Registry)数据库,检索建库至2023年11月20日SLE相关的临床研究,对相关注册信息进行归纳分析。结果共纳入SLE相关的临床研究79项,包括观察性研究39项,干预性研究35项,诊断试验2项,基础科学研究、病因学/相关因素研究和治疗研究各1项,招募样本总量14414例。干预措施主要有B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等。注册地区覆盖全国18个省、直辖市,涉及56家机构。经费来源主要为自筹19项、医院资助14项、国家财政和无经费资助各9项。共纳入26项随机对照试验研究中,仅有7项明确提出盲法。测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等干预研究是我国SLE相关临床研究的重点、热点方向,并且中医中药辅助或补充治疗展现出明显优势。此外,我国ChiCTR注册的SLE相关临床研究数量呈波动趋势,存在地区分布不均、研究设计欠规范、注册资料填写不完整、局限于单中心研究、样本量较少等情况。

摘要：临床研究是基于临床实践提出科学问题并据此开展科学研究的一种重要形式,是医务工作者从事科学研究获取经费的重要来源,近年来在我国特别是“北上广深”等地区具有广泛影响。如工程师建造大楼需要设计图纸一样,医务工作者开展临床研究也需要一份参考,这份参考就是临床研究项目申请书。临床研究项目申请书撰写是申请科研项目的主要方式,一份好的项目申请书是叩开科学研究大门的敲门砖,也是通向临床研究科研之路的第一步。临床研究项目申请书通常包括申报人基本信息、项目书正文、立项意见等部分。而正文部分是临床研究项目申请书撰写的重点内容,通常包括立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新性、预期成果、经费预算、项目组成员等内容。本文从临床研究选题切入,重点介绍项目申请书撰写时各个部分需要注意的细节要点,以期为临床医务工作者撰写临床研究项目申请书提供参考。

摘要：近年来,基于临床诊疗实践开展的皮肤病临床研究越来越受到广大皮肤科医疗和科研人员的重视和认可。如何基于皮肤科临床实践提出科学问题,如何通过规范的临床研究设计解决临床问题是驱动皮肤科临床诊疗水平不断提升的策源力。该文以临床研究选题为切入点,提出皮肤疾病临床研究选题的来源,指出研究设计时需遵从的代表性、真实性、可比性及显著性的指导思想,并基于临床研究PICO(patient,intervention,control,outcome)原则和临床试验报告统一标准,从皮肤疾病临床研究选题中所牵涉到的研究对象招募、样本量、对照设置、随机分组、盲法、干预方案实施、疗效评价、质量控制及统计分析等方面详细阐述皮肤疾病临床研究的设计规范和要点,以期为皮肤科临床研究的设计提供参考。

摘要：血液制品作为一类特殊的生物制品,在开展临床研究时,除要符合临床研究的相关法律法规外,在方案设计、项目管理、数据管理及统计分析等各方面也有需要进行特殊考虑之处。该文主要从血液制品临床研究的角度出发,对临床研究的现状、方案设计要点及项目管理要点进行浅析,为血液制品的临床研究提供一些研究思路,拓展产品应用,提升产品临床研究效率和质量。