摘要：目的了解儿科临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)职业培训现状,探讨儿科CRC基地化培训建设,以促进儿科CRC的能力提升。方法采用匿名问卷调研法,于2023年7月25日至10月16日期间,通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷,以进行儿科CRC职业培训及基地化培训需求相关情况的调查分析。采用Excel对数据进行整理。计数资料以例数或者率表示。结果回收有效问卷328份。调查结果显示,认为当前CRC培训充分且可以满足实际工作需求的仅为7.62%(25人),另有4.88%(16人)的人认为没有CRC培训,46.34%(152人)的人认为培训不足以支撑实际工作的要求。87.50%(287人)的人认为CRC需要持续的培训。46.95%(154人)的人选择了有经验的CRC是较为合适的带教人员之一,但是需要3年及以上CRC工作经验。46.95%(154人)选择了CRC合适的培训时长为3个月。培训方式的选择从高到低为:有经验的CRC带教实习(90.85%,298人)、实操技能手把手带教(88.41%,290人)、案例分析讨论(87.20%,286人)、流程模拟(83.23%,273人)、授课(76.52%,251人)。培训后考核方式的选择从高到低为:案例分析(76.52%,251人)、操作模拟(74.09%,243人)、流程模拟(73.17%,240人)、笔试(66.16%,217人)、面试(63.72%,209人)。结论目前,儿科CRC的培训还不足以满足实际工作需求,急需制定一个符合工作需要的CRC培训体系并进行推广实践,从基础上促进中国儿科临床研究健康生态的构建。

摘要：目的总结临床研究协调员岗位能力培训及考核经验,为其他机构提供参考。方法药物临床试验机构办公室及各专业共同制订CRC岗位能力培训课程,机构办制订CRC培训计划,并设计案例形式的考题对CRC进行考核。结果除方案违背情况及临床试验资料管理不能达到期望值外,其余均达到预期目标。SAE上报及时性达到100%,受试者访视超窗情况为0,均优于预期目标。结论机构对CRC进行针对性的培训及考核,极大地提高了CRC岗位能力,进一步提高了临床试验质量。

摘要：文章旨在了解南京地区临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)工作质量情况,了解其工作满意度,职业状况的影响因素,以减少离职率,稳定临床试验项目团队,为提高临床研究质量提供参考依据。在咨询专家和文献分析的基础上设计问卷,对南京地区多家医院的184名CRC的工作质量进行在线调查,通过调查分析发现,CRC对工作量匹配、薪资待遇、晋升机会等工作满意度得分较低,存在较高的离职倾向,对临床试验质量有一定的影响。针对CRC的工作质量问题,需要法律法规方面明确定义、划分职能范畴,相关部门建立统一的培训考核机制、稳定的办公环境、合理的薪酬制度,进一步提升CRC的行业认可度。行政部门需采取有力措施,科学规范地培训和管理CRC;CRC也需要提升自我知识储备与工作能力,助推我国CRC行业规范化和职业化。

摘要：目的通过对药物临床试验临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)进行调查,提出建议和优化CRC管理体系,以提高药物临床试验质量。方法于2021年4月6日至4月12日期间通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷进行工作现状调查分析,回收有效问卷137份。结果CRC来源复杂良莠不齐,大部分CRC目前工作强度过大,对参加的培训满意度较低,且严重缺乏归属感。结论医疗机构应建立有效的SMO和CRC的分级量化管理制度,完善人员准入和劝退机制,加强研究者和CRC有效培训,并搭建合作平台进一步提高CRC的工作质量,保障药物临床试验质量。

摘要：目的对南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床研究协调员(CRC)的工作现状进行调研分析,以期为促进CRC职业快速健康成长,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考。方法设计调查问卷,对参与鼓楼医院药物临床试验项目的 CRC进行以下三个方面的调研:(1)医院CRC的职业等级评估;(2)医院CRC工作难点的调查;(3)CRC对医院药物临床试验发展的意见建议,并对调查结果进行统计分析。结果共发放问卷35份,回收30份,回收率85.71%。调查显示,该院CRC以中青年居多;大多数CRC有医药相关背景,其中药学专业和护理专业分别占53.36%和39.97%;CRC在该院负责的研究项目数量集中在2~3个;聘任模式多元化,由现场管理组织(SMO)派遣的CRC所占比例最大,达到73.33%。在日常工作中有高达83.33%的CRC认为与该院医技辅助科室沟通最为困难。CRC结合在其他医院的工作心得提出完善各专业培训文件夹、修订CRC的管理制度及标准操作程序(SOP)、机构网站协助发布受试者招募信息等意见建议。结论多种CRC聘用形式共存影响机构对CRC的统一管理。检查检验项目手工申请的滞后方式和研究者的低配合度给CRC在该院开展工作带来了困难。该院CRC的聘任模式将会逐步调整为与固定的SMO公司共同建设,同时将加快建设受试者检验检查电子管理系统的步伐。

摘要：目的 CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。 方法 根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。 结果 在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。 结论 研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。