摘要：在随机对照试验(RCT)中,为了更早地评价干预措施可能的疗效和安全性,可以选择在试验正式完成前,按事先计划的时点、方式进行统计分析,这就是期中分析。在实际研究中,一些投入大、周期长的观察性研究,为了降低研究的风险,也会选择在首要分析节点前进行分析,探讨所关注的效应和假说。期中分析能够更早地发现安全性问题、降低研究风险,可能提早获得统计学结论,及时发现和调整设计阶段的缺陷,尤其是样本量设计的不足。

摘要：临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。

摘要：了解国内外针灸临床研究方法学设计及实施过程中的差异,为探索适合我国的针灸临床设计方案提供借鉴。通过查阅国内外针灸治疗中风的临床研究文献,对其方法学设计及实施进行分析探讨。结果表明国外针灸临床研究在随机法、对照、盲法等方面具有优势。我们应结合中医优势,建立和完善被现代医学认可又能恰当反映针灸治疗中风病疗效的研究设计方案。

摘要：循证医学的兴起对临床研究的质量提出了高水平的要求。随机对照试验被循证医学认为是证据级别和论证强度很高的临床研究。列举了若干种重要的、具有启发性的随机对照试验设计类型,并展望了针灸临床研究设计发展的方向,期望能为针灸临床研究设计提供一定程度的借鉴。

摘要：化疗是治疗恶性肿瘤的一种重要方法,但化疗可引起多种不良反应,其中包括中性粒细胞减少并继发感染。本文简要介绍长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床研究设计的考虑要点,旨在为此类新药的研发提供参考。

摘要：分析比较国内外针灸治疗高血压病临床研究设计及实施过程中的差异,为探索高质量的针灸降压临床研究设计方案提供借鉴。通过查阅文献可知,目前已有高质量的针灸降压临床研究结果发表,而国内文献在样本量计算依据、随机方法、盲法实施、对照组选择及其实施过程报告方面还存在不足,应该结合针刺自身优势和高血压病临床特点,建立符合针灸自身特点又能被现代医学认可的高质量研究方案,并在研究报告中规范化报告血压测量方法、样本量计算、对照措施选择、随机方法和盲法实施等过程。

摘要：曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体-2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗。近年来,随着曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利到期,其生物类似药的研发成为热点。本文着重讨论曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点及相关审评考虑,以期为我国曲妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。

摘要：贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用。自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证。在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证。贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一。本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。

摘要：针对目前中医药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床研究设计中的若干问题,分析在中医药治疗COPD的临床研究设计中病例的疾病分期不同、疗程长短及疗效判断指标不同的优点与缺点。认为在中医药治疗COPD临床研究中选择COPD缓解期患者,进行为期6个月左右的临床研究,以临床症状、生存质量和COPD预后指标(BODE指数)为观察指标为宜。

摘要：文章以中医药治疗慢性浅表性胃炎为例,针对研究设计类型、样本量估算、终点指标等关键问题加以探讨。以期为提高中医药临床研究质量提供思路。