摘要：目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。

摘要：大数据时代已经到来,它涉及各行各业,其中对医疗领域影响也逐渐展现,本文通过对大数据的特点"4V"即大规模、高速度、多样性及高价值,和其在理论上与中医的共性即整体思维、相关关系和疾病规律方面的研究,结合中医针灸临床研究现状,论述了大数据时代对中医针灸临床研究中试验设计、数据采集、分析、共享等方面的影响,以期为解决目前中医针灸临床设计存在的困难和确定未来的研究方向提供一定的参考。

摘要：对美国麻醉医师协会、国际麻醉研究学会以及中华医学会主办的麻醉学专业学术期刊发表论著所采用的研究设计类型进行对比分析,提示我国应注重开展麻醉学临床研究。从理论上的因果论证强度来讲,随机对照试验是最佳研究设计类型,但如果不能充分理解随机对照试验设计与实施的关键要素及其优缺点,以及国际范围内对随机对照试验透明性的要求,将会影响其在麻醉学领域的合理应用。此外,"Anesthesiology"与"Anesthesia and Analgesia"发表队列研究的论著远多于《中华麻醉学杂志》,呼吁我国麻醉学同行重视建设高质量麻醉相关专病队列,为高质量、系统地开展临床研究奠定良好基础。结合麻醉学学科实际,熟悉不同研究设计类型的基本原理,有助于麻醉同行做到临床与基础研究并重,重视高质量观察性研究,提升随机对照试验质量,从而生产高质量研究证据,提高临床实践能力,切实推动麻醉学科发展。

摘要：进行癌症临床干预性研究最主要的是快速得出理想的结果和分析哪一类型患者对该疗法更有效。这就必须回答二个问题:1.什么情况下可及早终止实验?2.如何解释分组分析的结果?研究中一般采用 Pocock 和 O'Brien-Fl-eming 的成组序贯设计法。

摘要：针灸临床疗效评价是针灸国际化发展遇到的瓶颈问题。建立针灸临床试验设计与实施过程中对照穴选取统一标准,将有助于提高临床试验结论的认可度。该文总结了目前国际针灸临床试验指南与相关试验报告,结合针灸临床医学自身特点,建立针灸临床试验对照穴选取原则。针灸临床试验方案设计过程中,应当遵循综合考虑疾病因素、节段性神经分布因素、触觉两点辨别阈因素、经络理论因素、腧穴主治功能因素5类因素的对照穴选取原则,这符合针灸疗法的特点,为今后针灸临床试验设计提供可参考依据。

摘要：目的调查西藏自治区人民医院(TARPH)医务人员的科研基础以及其参加临床研究设计(DCR)课程后的反馈,为今后开展科研相关培训提供参考。方法在对TARPH医务人员发放问卷了解其基本情况后,由2位北京协和医院援藏专家进行为期12周的DCR授课,然后对学员再次发放问卷,调查对课程收获及建议。结果共有35名TARPH医务人员参予问卷调查。TARPH医务人员的学历以专科和本科为主,受调查人员中从未接受过科研相关的培训及从未发表过科研文章的比例达74.3%和42.9%。系列课程结束后,学员们对该课程内容和授课教师的满意度较高,33.3%(10人)的受调查学员制定了完善的科研设计方案,所有的学员都认为有必要继续开设该课程和其他科研相关课程。结论TARPH医务人员的科研基础薄弱,而开设DCR课程是补齐短板的一种有效探索。

摘要：新药心脏安全性评价是新药临床研究中的重点之一,目前,中药新药临床研究中对心脏安全性的关注尚比较欠缺,存在设计欠规范、实施欠严谨、随访欠充分等问题,这与研究者的重视程度、中药新药的影响因素繁多、作用机制复杂等因素有关。在临床研究中,科学、合理、规范地评价中药新药的心脏安全性需要中西合璧、博古通今,注重临床研究两"期"(早期与长期),设计规范、合理、完善、具备可操作性的临床试验方案,客观、科学、均一地分析心脏安全性数据。

摘要：中医药临床研究报告规范体系涵盖了中医临床研究的前期设计和准备、不同设计类型的研究、不同干预措施的随机对照试验、对原始研究结果的系统评价以及研究证据的转化等10个方面的报告规范,分别由不同的研究团队承担制订工作。本文系统地梳理和分析了目前中医药临床研究报告规范的研究进展,报告已取得的研究成果,发现目前研究中存在的问题,以期为报告规范制订工作提供可借鉴的思路,促进中医药临床研究报告规范体系的建立,进一步提高中医药临床研究的报告质量。

摘要：原发性痛经是妇科常见病,中医药治疗具有明显优势与特色,有必要针对其开发有效的中成药。作者从研究定位、试验设计、试验实施等方面,总结了中医药治疗原发性痛经临床试验研究的考虑要点。以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性,不断提高该类中药的临床评价水平。

摘要：针灸应用于生殖领域历史悠久。近20年来,许多临床研究致力于探讨针刺在辅助生殖技术中的应用价值。但由于研究结果的不一致性,针刺辅助体外受精-胚胎移植(IVF-ET)的临床安全性和有效性一直备受争议。究其原因,与针灸临床试验缺乏规范化和标准化治疗方案密切相关。因此,本文回顾了1999年至2020年期间国际上发表的16项有关针刺辅助IVF-ET的代表性临床研究,归纳并总结了其分组设计、针刺方法(针刺时机、针刺频率、针刺穴位、针刺方式)和妊娠结局(妊娠率、临床妊娠率、持续妊娠率、活产率),并针对临床方案设计中的若干关键环节进行探讨,以期为今后的临床研究工作提供些许参考和帮助。