摘要：1．定义：临床试验是根据一定的条件选择研究对象，按随机化原则分为实验组和对照组；实验组接受待评价的药物、治疗或预防措施，而对照组则不接受这些处理；对两组研究对象用相同方法随访观察相同的时间，测量和比较两组间疾病的临床转归(痊愈、好转、死亡)或发病等指标是否存在差别，以期评价治疗和预防措施的效果。

摘要：代谢功能障碍相关脂肪性肝病是全球第一大肝病,严重危害公众健康,但一直缺乏获批的治疗药物。2024年3月14日,Resmetirom(瑞美替罗)成为全球首个美国食品药品监督管理局批准用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的药物。本文归纳和总结了Resmetirom治疗MASH的作用机制、相关临床试验设计及部分研究结果,并分析其不足和展望未来。基于目前已有的研究数据,Resmetirom在改善脂肪性肝炎和肝纤维化方面是有效的,但距离理想的MASH治疗药物还有不小的距离,期待更多、更有效的药物参与其中。

摘要：阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆类型,严重危害老年人群健康。临床试验是AD药物研发的重要环节。近年国际AD诊断标准的更新和生物标志物在AD临床试验中的应用,为提升AD临床试验的科学性和合理性提供了新助力。专家组在检索国内外AD临床试验文献和指南基础上,结合国际AD药物和干预研究设计新进展,撰写AD药物临床试验中国专家共识,旨在进一步规范我国AD药物临床试验,推动AD药物研发进展,同时也为临床药物应用提供有效性和安全性支持。

摘要：目的：确定抗血小板治疗在发生血管闭塞事件高危患者中的疗效。设计：协作汇总分析。入选标准：肌肉疼痛度，创伤发生率，运动表现。结果：本研究入选的临床试验是那些研究高危患者(患有急性血管病，或既往有血管病病史，或存在其他一些诱发因素)抗血小板治疗与对照组相比的疗效，或一种抗血小板治疗与另一种抗血小板治疗疗效相比较的随机临床试验，且试验结果都是在1997年9月以前得出的。试验必须采用随机研究的方法，以避免事先得知下一步将采取的治疗措施，且无其他混杂因素影响即观察组之间仅在抗血小板治疗方案上有所不同。

摘要：目前国内的临床科研设计仍存在一些问题，例如有些药物或仪器未经严格的临床试验和全面评价就用于病人；不少广告上的“有效率”、常常都在90％以上甚至100％，令人生疑。

摘要：目的介绍临床试验适应性设计概念和具体使用方法，使读者对临床试验适应性设计有一个初步的认识。方法通过实例介绍临床试验适应性设计的基本思想和概念。结果阐述临床试验适应性设计与成组序贯方法间的异同点，同时介绍在适应性设计中，如何体现临床试验的两个基本的统计学原则。结论适应性方法给临床试验设计带来了很大的灵活性，可以更大程度地提高研究工作的效率。

摘要：一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.

摘要：近 2 0年来 ,中医药开始采用现代的临床科研设计进行疗效的评价 ,发表的随机对照临床试验文章也越来越多。然而 ,这些临床试验的设计和报告仍存在诸多方法学质量的问题 ,使报告的中医药疗效真实性受到质疑。为了提高中医药临床研究的质量 ,本刊特开设“临床试验方法学栏目” ,邀请刘建平教授撰写临床试验有关方法学的系列文章 ,将涉及临床试验的随机化、盲法、安慰剂、对照选择、疗效指标、结果分析报告等 ,其中不少为国外临床试验的新进展。希望对于从事中医药临床研究和杂志编辑人员有所帮助。

摘要：目的通过构建符合医院临床试验管理实际的信息系统,提高临床试验过程中受试者免费检查环节的工作效率和准确性。方法基于医院现有的体检管理系统及团检后付费模式,利用计算机信息技术,多科室协作设计临床试验免费检查管理系统,实现受试者免费检查及费用结算的电子化。结果系统维护成本低、套餐设计灵活,提高了临床试验过程中受试者免费检查的依从性、研究者操作的简便性、检查费用清算的准确性,保证了试验数据的可溯源性。结论系统目前运行流畅,为新机构在工作初期提供一个可供参考的范例。