摘要：英国药物开发商Alizyme公司宣布了其开发的减肥药cetilistat（Ⅰ）的Ⅱb期试验的初步结果。这项随机、双盲、平行组设计及剂量递升的研究评估了（Ⅰ）与Roche公司的Xenical（orlistat，奥利司他）和安慰剂比较的药物疗效，研究显示，（Ⅰ）与安慰剂相比在患者中产生了具有显著统计学意义的体重减轻（80mg组减轻3．85千克和120mg组减轻4．32千克的体重，而安慰剂组有2．86千克的体重减轻）。

摘要：ELITE-1试验：该试验分别采用氯沙坦50mg/日和卡托普利150mg/日对722例老年心衰患者进行治疗。结果显示氯沙坦使次要终点死亡危险和因心衰住院率减少32%，其中主要是减少了死亡率（试验设计的主要终点是持续血肌酐的升高）。基于上述结果，进行了大型的ELITE-II试验。目的是比较ARBs与ACEI对CHF的疗效。该试验入选3152例超过60岁的老年心衰患者，随机分为氯沙坦50mg/日和卡托普利150mg/日治疗。原设想氯沙坦减少死亡率会超过卡托普利25%，然而结果两组死亡率，猝死率或心脏阻滞复苏率均无差别。仅有的有意义的差别是因副作用退出试验的发生率氯沙坦组低于卡托普利组，因此研究者认为ARBs是否可作为ACEI有效的替代药物仍不明确。ARBs仅能在ACEI不能耐受时应用。有趣的是在使用（22%）和未使用（78%）β-受体阻滞剂的亚组分析中发现β-受体阻滞剂联用卡托普利组获得的益处较大。

摘要：随机对照研究(RCT)为临床实践提供证据等级最高的循证医学证据, 是评价新治疗和新技术操作的金标准。熟悉RCT的原则和方法, 正确解读临床试验结果, 并将其合理地应用到临床实践中, 是对一名称职的临床医生的要求。实践经验丰富并善于思考探索的医生, 能够提出有重要临床价值的研究问题, 设计并完成高质量的RCT回答这些问题, 从而推动指南的更新和诊疗技术的发展。

摘要：细菌性痢疾简称菌痢,是一种常见的由志贺菌属引起的多发性消化道传染病。全球每年志贺菌导致的发病人数估计为1.65亿,约16万病例死亡[1]。尽管近30年来细菌性痢疾病死率显著下降,但是发病率一直居高不下,在贫穷落后的国家和地区仍对儿童造成严重的疾病负担。儿童频繁发生感染性腹泻容易导致发育迟缓和营养不良,影响认知能力的发展,同时增加了肺炎和麻疹等其他传染病等感染死亡的可能性[2]。抗生素的滥用以及人口国际流动使得耐药/多耐药菌群在全球传播,开发有效的痢疾疫苗成为公共卫生重点。痢疾疫苗的研究虽取得了不少进展,但至今仍未有大规模上市使用的痢疾疫苗。本文对痢疾的流行特征、疫苗研发和临床试验结果等研究进展作简要综述,为下一阶段痢疾疫苗的开发和临床试验设计提供参考。

摘要：日前,国家知识产权局对外发布国内第一项新冠病毒疫苗专利,该专利提出优先审查请求,于2020年3月18日申请,8月11日授权,前后仅用了不到5个月时间。那是不是意味着新的疫苗可以加快上市了?通常来说,一款新疫苗从立项、研发到试验评估、审批一直到上市,所耗时间长达8至10年。而针对重大突发公共卫生事件的疫苗,在注册申请、批签发、使用范围及期限上,根据我国《疫苗管理法》会留有应急审批的绿色通道。8月14日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了几项针对新冠疫苗的研发技术指导原则,这意味着新冠疫苗研发自此有了国家技术标准。在加速研发流程上,文件指出,临床研发可考虑采取合理设计以缩短临床试验的时间,比如在设计上让一期、二期试验以快速衔接的方式加速进程。但同时,文件也称,研发“加速”也要根据风险控制计划,以根据安全性数据调整方案。文件也规定了不同类型疫苗试验设计的区别,由于核酸类疫苗、病毒载体类疫苗风险相较灭活疫苗安全风险更大,因此其在流程加速设计上会受到更多的监管限制。对于候选疫苗而言,要大规模上市接种,取得有效的临床试验结果仍然是关键。

摘要：(2023年4月)(五)对受试者的监测1.有效性相关的监测为证实基因治疗的获益,应对主要疗效终点ABR进行评估。为明确转导基因表达凝血因子的情况,获得凝血因子表达的持续时间和稳定性数据,在受试者接受基因治疗产品治疗后,应结合非临床试验结果,设置合理的凝血因子活性和水平的监测计划。在推测凝血因子水平达到稳定前,可设置较为密集的检测频率,如每周1次或2次;凝血因子水平达到稳定后,可设置适当的检测频率,如每月1次;在治疗后长期随访中,如治疗后2年后,可每半年检测1次,持续5年。

摘要：“依托美国先进的临床试验结果”，“在韩国各大城市的患者中效果显著，引起抢购风潮”……如今，有些国内消费者十分陌生的药品、保健品品牌，打着“通过国外某机构、某实验室认可，某知名博士研制或在某地遭抢购”的旗号，堂而皇之地登上电视、报纸广告，以莫须有或不真实的疗效欺骗消费者。上周，一家将国产胶囊硬安上日本血统的保健品公司，因在广告中吹牛过分而被江苏通州工商分局罚了2万元。