摘要：目的:探讨临床试验中设计驱动型自适应设计的优缺点及适用范围.方法:通过对基于概率罐子(urn)模型的随机化胜者优先(RPW)规则的原理分析得出期望分配公式,并据此进行蒙特-卡罗(MonteCarlo)计算机模拟.结果:假定总体成功率分别为pA,pB的两处理临床试验,当pA,pB不相等且pA+pB<1.5时,采用RPW规则能够将更多的受试者分配给成功率较高的处理组.结论:RPW规则可适用于临床试验中有一定响应延迟的情况,通过选择合适的RPW初始参数可减少样本方差,增加试验的稳定性.

摘要：目的:促进临床试验药物管理中记录表的规范应用。方法:按照我院临床试验药物的管理流程阐述各环节记录表的设计和应用体会。结果与结论:一套设计规范的记录表能有效减少信息遗漏,能够提高临床试验药物管理中包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还等环节的记录质量。

摘要：目的调查注册于中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的口腔类临床研究项目的特征及开展情况,为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库,搜集所有口腔相关临床研究,检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日,对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项,研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北,占所有参与实施机构的69.68%(772/1108)。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助,其中前4位分别为医院资助[24.93%(186/746)]、地方财政[22.39%(167/746)]、自筹经费[17.69%(132/746)]、国家财政[12.47%(93/746)]。研究类型主要为干预性研究[66.84%(520/778)]和观察性研究[31.36%(244/778)]。研究设计以随机对照试验为主[48.97%(381/778)],其中半数以上的研究[62.99%(240/381)]在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势,但存在地区不均衡性,且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度,提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

摘要：中医药治疗慢性萎缩性胃炎具有一定的优势,但缺乏大样本、高质量的相关临床研究。本文通过阐述中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计、评价等方面的技术要点,为中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计提供方法学参考,促进相关临床研究质量的提升,并根据中药及慢性萎缩性胃炎临床试验的特点和实际需求,对临床研究设计基本要素进行讨论分析,尤其是对结局指标的选择研究,为中医临床疗效综合评价提供思路。

摘要：从原理并结合临床研究实际工作出发,着重介绍了临床试验中为什么要实施盲法、如何实施盲法以及如何对盲法实施程度进行评估这三个方面的问题。临床试验中实施盲法的主要目的是控制由于试验参与人员知道具体分配方案以后所可能引入的偏倚,实施盲法的对象包括医生、患者以及资料收集和分析人员。临床试验中一般通过外观一致而无特异治疗作用的安慰剂来实施盲法,由于安慰剂本身的设计问题,以及治疗作用和不良反应等都有可能破坏盲法,因此,在临床试验中有必要进行盲法实施程度的评估,这主要通过询问试验参与人员对治疗分配方案的猜测来进行。

摘要：临床试验的招募广告是发生在受试者参加试验之前的研究信息的交流载体,是受试者招募和告知的重要形式之一。招募广告应包括必要的临床试验信息,但不能包含不恰当的内容,如某些误导性和诱导性信息,招募广告的内容和形式必须得到伦理委员会的批准后方能使用。目前临床试验招募广告存在法律法规、伦理审查、研究者认识和不规范操作等各方面问题,因此需要从完善相关法律法规、提升伦理审查能力、提高研究者认识以及加强对违法违规行为的打击力度等方面入手,不断强化招募广告的审查与管理,保护受试者权益。

摘要：慢性乙型肝炎(CHB)是影响我国公众健康的重要问题之一。现有乙型肝炎抗病毒药物,包括核苷(酸)类似物和干扰素,可有效抑制病毒复制、控制CHB患者疾病进展,但难以彻底清除病毒或实现CHB功能性治愈(临床治愈),这一未被满足的临床需求正是CHB抗病毒治疗新药研发的主要目标。本指导原则主要介绍和讨论新药临床试验的设计及需要重点关注的问题,旨在为治疗CHB新药临床试验的设计、实施和评价提供技术指导。

摘要：与传统医疗器械相比,人工智能医疗器械由于具有人工智能技术的相关特性,在开展临床试验过程中面临着更大挑战。本文针对辅助诊断类人工智能医疗器械在临床试验各阶段面临的挑战和风险,提出相应的应对策略,旨在为我国开展高质量的人工智能医疗器械临床试验、缩短临床试验周期提供借鉴和参考。

摘要：目的:实现临床试验标准操作规程管理的电子化,以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法:自主研发基于浏览器/服务器(B/S)结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果:该系统采用模块化设计,具有用户权限管理,文件审核、阅读、档案管理,稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚,责权明晰,避免了手工管理模式中拖拉、推诿的现象发生。结论:该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实,是一种新型的临床试验质量控制管理模式。

摘要：ＳＡＳ在临床试验中的应用（Ｉ）──交叉设计武俊青，汤旦林（山西医科大学公共卫生学院太原０３０００１）（中日友好医院北京１０００２９）一、交叉设计的定义（Ｃｒｏｓｓ－ｏｖｅｒＤｅｓｉｇｎ）交叉设计也叫轮换设计。它是将临床确诊的Ｎ个受试对象按照某个属性配...