摘要：目的:了解丹红注射液的使用情况及丹红注射液不良反应/事件的类型及其发生率,探讨使用病历回顾法开展中药注射剂上市后安全性评价研究的可行性。方法:设计丹红注射液使用情况调查表,对2 367份使用丹红注射液的完整住院病历进行回顾性调查,统计分析临床不良反应发生情况。结果:丹红注射液不良反应发生率为3.38‰,主要表现为:皮肤及其附件损害3例(30.00%),神经系统损害3例(30.00%),五官损害2例(20.00%),肌肉骨骼系统损害1例(10.00%),其它损害l例(10.00%)。结论:丹红注射液不良反应发生率较低且临床常见,病历回顾法可用于中药注射剂上市后安全性研究。

摘要：目的:评价丹红注射液对心力衰竭治疗的有效性。方法:检索CNKI、VIP、Wanfang、CBM、The Cochrane library、Medline、SCI Expanded,纳入有关丹红注射液治疗心力衰竭的随机对照试验,并按Cochrane系统评价员手册4.2.2版推荐的质量评价标准评价纳入研究质量,并进行Meta分析。结果:共检索到符合纳入标准的中文文献5篇(352例患者)。Meta分析显示,丹红注射液结合西药常规治疗与单纯西药治疗比较,有效率差异无统计学意义(RR=1.07,95%CI:0.97,1.19),左室射血分数(EF)差异具统计学意义(WMD=4.39,95%CI:2.31,6.47),全血黏度高切差异具统计学意义(WMD=-1.09,95%CI:-1.38,-0.81),全血黏度低切差异具统计学意义(WMD=-1.53,95%CI:-2.08,-0.99),血浆黏度差异无统计学意义(WMD=-0.09,95%CI:-0.21,0.03)。结论:丹红注射液结合西药常规治疗能改善心力衰竭患者EF、全血黏度(高切、低切),且疗效优于单纯西药治疗,在有效率、血浆黏度差异方面不优于单纯西药治疗。但由于纳入试验研究的方法学质量普遍较低,期待更多设计合理、方法科学的大样本多中心随机双盲对照临床试验,提供高质量的证据。

摘要：探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）的不良反应组不良反应发生多于对照组（P〈0.05,估计系数〉0）,提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组（P〈0.05,估计系数〈0）,提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）,提示临床使用时应特别注意。

摘要：目的 以凝血酶时间(thrombin time,TT)为指标,建立丹红注射液(Danhong Injection,DHI)抗凝血生物效价测定方法,以评价其质量。方法 收集10批次合格DHI,同时采用光照、高温、暴露进行稳定性加速处理,共得样品40批。工作参照物的制备采用丹酚酸B、羟基红花黄色素A与辅料1∶1∶8混合,并调制成40 mg/mL。按照“量反应平行线(3.3)法”设计抗凝血活性测定实验,所用的血浆为4只家兔等比混合的血浆,药物剂间距为1∶0.8,半自动凝血分析仪测定TT值,对线性关系、可靠性、精密度、重复性、稳定性进行考察,优化并确定检测条件,即反应体系为100μL血浆+工作参照物或样品溶液50μL+凝血酶试剂100μL,对样品开展生物效价检测。结果 工作参照物和DHI在20~40 mg/mL时,与TT值线性关系良好,r值分别为0.982 7、0.969 6。生物效价结果表明工作参照物和合格的DHI均具有显著的抗凝血活性,且结果能通过可靠性检验,10批次DHI的效价值范围为3700~4300 U/mL;与加速处理的样品生物效价测定结果比较,暴露、光照处理DHI样品可被全部检出,高温处理DHI检出率80%。结论 所建立的生物效价方法用于DHI的质量评价,具有精密度高、重复性好、结果可靠的特点。

摘要：目的:系统评价丹红注射液对冠心病心绞痛患者血液流变学的影响,以为临床治疗提供循证参考。方法:计算机检索Pub Med、EMBase、Medline、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库和万方数据库,并手工检索相关文献,收集常规治疗加用丹红注射液对比常规治疗对冠心病心绞痛患者血液流变学影响的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床研究进行资料提取和质量评价后,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析。结果:共纳入12项RCT,合计1 160例患者。Meta分析结果显示,在常规治疗的基础上加用丹红注射液能更有效地改善冠心病心绞痛患者全血高切黏度[MD=-0.87,95%CI(-1.24,-0.50),P<0.001]、全血低切黏度[MD=-2.43,95%CI(-3.99,-0.87),P=0.002]、红细胞比容[MD=-0.05,95%CI(-0.10,-0.00),P=0.04]、血浆黏度[MD=-0.58,95%CI(-0.78,-0.38),P<0.001]及纤维蛋白原水平[MD=-1.06,95%CI(-1.65,-0.47),P<0.001],与常规治疗比较,差异均有统计学意义。结论:在常规治疗基础上加用丹红注射液对冠心病心绞痛患者血液流变学相关指标有改善作用。受纳入研究的方法学质量和样本量限制,该结论有待更多设计严格、长期随访的大样本RCT加以验证。

摘要：基于临床数据挖掘结论,选取常见的丹红注射液与头孢曲松钠联合用药方案,设计实验考察在雄性成年Sprague-Dawley (SD)大鼠体内,连续7天尾静脉给予丹红注射液后,继续联合使用头孢曲松钠7天,对丹红注射液中的酚酸类成分p-香豆酸、丹酚酸D、迷迭香酸和丹酚酸B的药动学行为,以及抗血栓、抗凝血和抗血小板药效的影响。运用UHPLC-TQ-MS测定血药浓度后,用DAS 3.2.8计算丹红注射液中酚酸类成分在丹红注射液单用药组与联合用药组的药动学参数,并比较两组在90%置信区间最高血药浓度C_(max)和药时曲线下面积AUC0-t的生物等效性。结果显示:与单用药组相比,联合用药组的p-香豆酸、丹酚酸D、迷迭香酸和丹酚酸B的C_(max)不等效;丹酚酸D、迷迭香酸和丹酚酸B的AUC0-t不等效,而各成分的t_(max)没有显著性差异(P>0.05)。体内抗凝血实验结果显示:与单用药组比较,联合用药组的国际化标准比值(INR)显著升高(P<0.01),凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)显著增加(P<0.05或P<0.01),而纤维蛋白原(FIB)值没有显著差异;抗血栓结果显示大鼠体内血清血栓烷素B_2(TXB_2)水平在联合用药组内极显著降低(P<0.01);而抗血小板结果没有显著性差异。综上结果表明:头孢曲松钠可能通过改变丹红注射液中的酚酸类成分在大鼠体内的药动学和药效学,增强丹红注射液的抗凝血和抗血栓作用。以上动物实验均通过南京中医药大学动物伦理审查。

摘要：目的:采用随机对照盲法的研究设计方法,应用丹红注射液联合脑心通胶囊干预不稳定型心绞痛(UA)患者,观察其临床疗效及对血管内皮功能的影响。方法:治疗组和对照组均采用西医常规治疗,治疗组在此基础上,予静滴丹红注射液及口服脑心通胶囊;对照组在此基础上,予静滴葡萄糖注射液及口服安慰剂胶囊。结果:完成疗程后,治疗组的临床疗效明显优于对照组(P<0.05);治疗组更能改善血管内皮功能:治疗组NO水平上升较对照组更为明显(P<0.05),治疗组ET-1水平下降较对照组更为明显(P<0.05),治疗组vWF水平下降较对照组更为明显(P<0.05)。两组患者在治疗后均未发现不良反应。结论:通过本研究,发现丹红注射液联合脑心通胶囊可改善UA患者临床症状及内皮功能,无明显的不良反应,安全性较高,这为今后两药联合在临床应用的有效性与安全性提供更确切依据。

摘要：目的:观察丹红注射液对行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性冠脉综合征(ACS)患者心肌的保护作用。方法:采用前瞻性试验设计,将68例拟行PCI治疗的ACS患者按随机数字表法分为治疗组和对照组,两组各34例患者。均给予常规治疗,治疗组加用丹红注射液40 mL,同时纳入本院健康体检者40例作为健康组。观察所有被试PCI术前、术后即刻、治疗14 d的血浆内皮素-1(ET-1)、P选择素(CD62p)、高敏C反应蛋白(hs-CRP)、治疗7 d后ST段回落率。采用SAS 9.0统计学软件对数据进行统计学分析。结果:ACS患者术前的血浆ET-1,CD62p,hs-CRP均高于健康组,差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组与对照组相比差异无统计学意义。治疗14 d后,两组患者ET-1,CD62p,hs-CRP水平均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组与对照组相比,治疗组ET-1,CD62p,hs-CRP均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗7 d后治疗组ST段回落率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:丹红注射液可以抑制ASC患者PCI术后的炎症反应,保护内皮细胞,建议作为PCI术后保护心肌的治疗措施在临床推广。

摘要：目的 观察丹红注射液对Ⅰ型糖尿病大鼠周围神经病变的作用.方法 40只Wistar雄性大鼠按随机数字表法分为丹红注射液组、甲钴胺组、模型组和正常组,每组10只.前3组采用链脲佐菌素腹腔注射法制备Ⅰ型糖尿病大鼠模型,并于成模后第8周末时分别按实验设计给药.至成模后第12周末时,记录各组大鼠血糖、体质量,并应用足印行走箱行足迹步态分析,应用生理记录仪行神经传导速度检测,应用免疫组化染色及HE染色检测表皮内神经纤维及周围神经组织的病理学改变.结果 与模型组相比,丹红注射液组神经传导速度增快[（62.05±5.45） m/s vs（37.72±4.06） m/s],足迹步态参数足印长、足中间三趾宽、足印宽明显改善[（22.00±0.34） mm vs（22.74±0.19） mm;（10.79±0.22） mm vs （11.49±0.14） mm;（17.50±0.16） mm vs （17.67±0.17） mm],差异均有统计学意义（P＜0.05）.模型组大鼠表皮内神经纤维染色模糊、稀疏零散、不易辨认,严重者无神经纤维显示,而丹红注射液组神经纤维走形不规则、数量减少、断断续续、稀疏零散,但较模型组明显改善.模型组大鼠神经组织严重水肿,髓鞘缺失,难以辨认,局部有空泡变性,轴索水肿,部分轴索分离、变性,而丹红注射液组神经水肿,髓鞘模糊,轴索肿胀,但较模型组明显改善.结论 丹红注射液可以预防和改善Ⅰ型糖尿病大鼠的周围神经病变.

摘要：建立将比较效果研究模式引入中医临床评价体系的研究方案,采用医院注册登记研究的方式,对真实情况下应用丹红注射液患者的诊断、治疗、疗效和安全性情况进行记录;数据调查完成后,根据不同的分析目的,将数据自然分成若干组进行比较分析。对该研究方案的研究目的、试验设计、分组及对照组的选择、病例入选、合并用药、观察指标、随访、数据管理、伦理问题等内容进行重点解读。