摘要：美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年4月发布了“乳糜泻:开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了无麸质饮食辅助治疗药物临床试验方案的建议,详细说明了开发这类药物临床试验关键要素的许多具体建议,包括试验人群、试验设计、疗效及安全性评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对我国这类药物开发的临床研究及其监管有帮助。

摘要：目的设计制备搭载麦醇溶蛋白(Gliadin)-雷帕霉素(Rapamycin,Rapa)的复合纳米颗粒,经结构表征、稳定性、缓释特性等研究优选处方,测试其对乳糜泻相关过敏反应的免疫耐受治疗作用。方法本研究利用沉淀自组装法制备聚合物脂质杂化纳米粒(PLNs),载药后超滤离心法得到浓缩纳米药物水溶液;透射电镜观察其形态;激光粒度分析仪考察粒径、Zeta电位和稳定性;BCA蛋白定量测试及分光光度计考察包封率;透析袋法考察其体外释药特性;迟发超敏反应考察其免疫抑制效应。结果制备的PLN ^(Gliadin)、PLN^(Rapa)及PLN^(Gliadin+Rapa)纳米粒形态规整,分布良好,粒径分别为(198.04±10.98)nm、(70.73±6.51)nm、(200.98±0.77)nm;Zeta电位分别为(-29.71±5.67)mV、(-41.55±1.13)mV、(-44.80±4.93)mV;PLN ^(Gliadin)及PLN^(Gliadin+Rapa)的Gliadin包封率分别为(43.05±3.35)%与(41.79±4.93)%;PLN ^(Rapa)及PLN^(Gliadin+Rapa)的Rapa包封率分别为(38.05±6.26)%和(26.13±1.30)%。三种PLNs纳米药物缓释特性明显;药效学试验结果表明三种PLNs纳米药物均能降低由Gliadin刺激造成的足底肿胀超敏反应,PLN^(Gliadin+Rapa)效果最显著,且两次预防治疗比单次预防治疗效果好。结论搭载Gliadin-Rapa的PLNs递送体系结构稳定,缓释作用突出,能有效抑制乳糜泻相关的过敏反应,是治疗乳糜泻的潜在方法。

摘要：建立了一种常规PCR方法用于检测一系列原料和加工食品中小麦致敏成分的DNA。针对小麦的ω-醇溶谷蛋白设计了一对大小为185 bp的引物。检出限为10 ng。该法能检测热加工食品中的小麦DNA,并具有良好的特异性,可作为食品无谷蛋白标识的检测方法。同时它弥补了免疫化学方法的不足,并为乳糜泻患者的食品安全提供保障。

摘要：目的:评价乳糜泻(CD)患者发生心血管疾病的风险。设计:使用瑞典国立医院注册资料识别了13358例已诊断为CD(1964—2003)的患者以及64118例年龄及性别相匹配、未患CD的个体。使用Cox回归评估CD患者发生血管疾病的风险。分析仅限于那些随访超过1年且在入选前没有血管疾病的个体。结果:CD与心肌梗死(HR1.27,95%CI1.09～1.48)、

摘要：目的确定感染人肠道病毒或腺病毒(均为常见的肠道病毒)是否可作为乳糜泻的预测因素。设计在挪威出生队列中纳入2001至2007年新生儿的巢式病例对照研究,随访至2016年9月。背景挪威人群。参与者携带HLA DR4-DQ8/DR3-DQ2基因型(增加患乳糜泻风险)的儿童。暴露因素采集3~36个月儿童每个月的粪便样本,并且用实时聚合酶链式反应检测其中的肠道病毒和腺病毒。主要结局测量根据乳糜泻的诊断标准诊断乳糜泻。分别在3,6,9和12个月时采集血样并检测乳糜泻抗体,之后每年检测一次。采用混合效应Logistic回归模型得到的调整后的比值比,来评估出现乳糜泻抗体前的病毒感染与乳糜泻之间的关系。结果在220名儿童中,平均9.9年(标准差为1.6)后,25名儿童在筛查后被诊断为乳糜泻,且每名患儿分别与两名对照组儿童进行配对。在2 135个样本中共有370个(17%)发现了肠道病毒,并且乳糜泻患者出现乳糜泻抗体前收集的样本肠道病毒阳性率显著高于对照组(调整后的比值比为1.49,95%可信区间为1.07-2.06;P=0.02)o这种关联仅限于引入鉄质后的感染。样本病毒拷贝数越多(>100 000拷贝/以)(调整后比值比为2.11,1.24-3.60;P=0.01)和长时间感染(>2个月)(2.16,1.16-4.04;P=0.02)具有更高的风险。通常检测到的肠道病毒A和肠道病毒B均与乳糜泻显著相关。在出现乳糜泻抗体期间或之后没有发现与感染的关联。腺病毒感染与乳糜泻无关。结论在这项纵向研究中,儿童早期肠道病毒的高检出率与后期乳糜泻的发生有关,而腺病毒的高检出率与乳糜泻无关。这个发现补充说明了病毒感染在乳糜泻病因学中的作用。

摘要：谷物致敏患者会对谷物致敏原产生不适当免疫反应而患乳糜泻,这是一种小肠慢性炎症性疾病。目前该病没有有效治疗方法,患者只能终身进行无谷蛋白食疗。燕麦是谷物致敏原(小麦、大麦、黑麦和燕麦)之一,因此建立了一种常规PCR方法来检测食品中的燕麦致敏原。针对燕麦的致敏蛋白—燕麦蛋白的编码基因设计了一对大小为171 bp的引物。通过琼脂糖凝胶电泳和凝胶成像系统对PCR的扩增结果进行分析,并经测序进一步确证。结果表明此方法具有良好的特异性,理论检出限和实际检出限分别可达10 ng/μL和10%,而且能检测热加工食品中的燕麦DNA,故可应用于食品中燕麦致敏原的日常检测。

摘要：无麸质饮食不只适用于有乳糜泻的人。看看对你适合吗？在时尚饮食领域，最新的广告词是无麸质饮食。这是对如小麦、黑麦、大麦等谷物蛋白不耐受的一种有乳糜泻的人的基本饮食方式。虽然只有30万美圈人被诊断为患有乳糜泻病，但有200万美围人也在食用兀麸质饮食。国际乳糜泻权威专家和哈佛医学院助理教授丹尼尔·莱弗勒博士说：“是的，近来这种饮食深受欢迎，但它似乎确实为有胃肠道疾病的人群提供了一些帮助”。

摘要：以马铃薯雪花全粉为原料,添加至籼米粉中,通过单因素试验,研究豆渣粉:籼米粉质量比、木聚糖酶、双乙酰酒石酸单双甘油酯以及水的添加量对无麸质马铃薯粑粑的感官、质构特性、比容的影响,通过中心旋转组合试验设计-响应面法对马铃薯粑粑的制作工艺优化.结果表明,马铃薯粑粑最优工艺为马铃薯全粉40%、豆渣粉:籼米粉质量比为0.03、木聚糖酶0.20%、双乙酰酒石酸单双甘油酯1.20%、添水量125%,在此配方下,马铃薯粑粑蓬松、感官品质较高.

摘要：目的建立一种常规PCR法同时检测食品中的小麦、大麦和黑麦致敏原(WBR155bp)。方法采用ClustalW软件分析小麦ω-醇溶谷蛋白、大麦醇溶谷蛋白和黑麦ω-黑麦碱的核苷酸编码序列的同源性,进而确定同源区域,用Primer Premier5.0基于同源区域设计引物。选取不同种属的植物考查所建立PCR方法的特异性。将小麦粉,大麦粉、黑麦粉与米粉混合制备谷物含量梯度为100%、10%、1.0%、0.1%、0.01%的样品,考查WBR155 bp的检出限。结果扩增产物片段<200 bp,可以检测到高度降解的DNA片段。引物WBR155bp对小麦、大麦和黑麦的检出限分别为1.0%, 0.01%和0.1%。结论该方法具有良好特异性,可用于食品中的小麦、大麦和黑麦致敏原的日常检测。