摘要：目的:评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)的安全性和有效性,为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。方法:采用多中心、开放、单臂临床试验设计方法。共纳入38家试验中心2406例乳腺增生病肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,给予乳结泰胶囊治疗,用法用量为口服,每次4粒,每日3次。一般在月经周期第5天开始服药,连续服用21 d,3个月经周期为1疗程。通过观察治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件评估安全性,观察乳腺增生病患者的乳房疼痛和乳腺靶肿块的改变,中医证候疗效评价有效性。结果:治疗3个月经周期后,乳结泰胶囊对乳腺增生病证属肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,能显著减轻患者乳房疼痛、触痛等症状,平均乳房疼痛最疼程度评分较基线下降(2.20±1.63)分,乳房疼痛最疼程度评分缓解率54.9%(1275/2322),经前7 d疼痛程度缓解率61.5%(1427/2322)。治疗3个月经周期后乳房触痛消失率42.3%(1005/2374),触诊乳房肿块分布范围明显缩小,触诊乳房肿块消失率19.5%(463/2374),靶肿块触诊平均缩小57.6%。此外,在改善胸胁胀闷或痛、烦躁易怒、失眠多梦、心烦口苦、经行腹痛、月经量少等中医症状方面具有较好作用,中医证候总有效率79.4%,临床获益显著。试验期间未发生严重不良反应。结论:乳结泰胶囊可以改善乳腺增生病患者的疼痛症状和体征,改善中医证候,疗效确切,乳结泰胶囊在更广泛使用人群中安全性良好。