摘要：药物制剂技术课程是高职高专院校药品生产技术专业的一门必修课程,也是药品生产技术专业一门重要的专业核心程。当前,我国仿制药质量与疗效一致性评价工作已全面启动,在仿制药一致性评价理念指导下进行药物制剂课程教学改革是一种新的尝试,通过探索建立案例教学设计和自主性探索实验设计,注重知识向能力的转化,强调学生主观能动性和创新思维的培养,从而培养出符合制药行业市场需求的新时代高素质劳动者和技能技能人才。

摘要：全球癌症呈高发趋势,抗肿瘤诊疗技术、药物的研究任重道远,呕需完善新药临床试验评价体系及探索新的治疗方法。此外,医疗机构和新药研发企业之间仍缺乏有效的沟通桥梁,造成新药临床转化难上加难。厦门大学附属第一医院是福建省首家涵盖BE/Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的医疗机构,从顶层设计出发,建立了院长垂直管理体系,由厦门大学附属第一医院院长王占祥教授担任机构主任,建立了以博硕导领衔的学科化临床研究管理团队,连续三年在全国药物临床试验质量管理规范(GCP)机构药物临床试验量值排行榜综合性医院排名中位居全国前40,福建省第一,完成仿制药一致性评价过评品种数量排名全国第十。

摘要：目的 :在仿制药一致性评价中采用响应曲面法辅助头孢克洛咀嚼片处方开发。方法 :以溶出度、脆碎度、休止角为响应,使用minitab软件进行响应曲面法试验。结果 :响应曲面法预测了羟丙甲纤维素(粘合剂)、羧甲淀粉钠(崩解剂)优化的设计空间,并确定二者用量(3.33%、9.24%)。结论:试验结果表明,采用响应曲面法可以辅助进行头孢克洛咀嚼片的处方设计,对于一致性评价工作具有良好的指导意义。

摘要：经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用,被用于治疗慢性呼吸系统疾病。目前,我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主,患者用药成本较高,开展仿制药一致性评价将有助于降低患者经济负担。由于经口吸入制剂自身设计的特殊性和给药过程中的复杂性,在进行仿制药生物等效性评价过程中的准备阶段、进行阶段、结束阶段等关键环节把控好坏会直接影响临床试验质量,从而影响仿制药一致性评价结果。徐州医科大学附属医院是大型省属三级甲等综合医院,在经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中积累了丰富经验。医院结合多年来开展经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中的经验,对临床试验过程中质量管理的关键环节进行探讨,从而确保临床试验质量,有助于提升经口吸入制剂仿制药一致性评价能力,不仅降低患者用药成本,而且有助于提升国内经口吸入制剂仿制药行业整体水平。