摘要：在对国内药物注册临床试验报告的审评中,常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误,就它们的区别及适用范围,本文对判断界值的确定、样本含量、推断结论及审评中的主要关注点进行了阐释。

摘要：随着新药临床试验的开展越来越多,也越来越规范,等效性检验、非劣效性检验和优效性检验被广泛地提出,但也常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误。因此,本文从样本均数的抽样分布出发,就它们的适用条件、检验目的、假设形式、公式的区别和联系进行了阐释。

摘要：临床试验的主要目的是在给定的一些可能有效的治疗中找到一个最佳治疗,并证明所找到的最佳治疗相对于试验控制组的优效性。文章探讨了自适应两阶段试验设计及其在临床Ⅱ/Ⅲ期中的应用,并证明了一些性质。通过计算机模拟给出了有效性检验的临界值与样本容量的关系,指出自适应两阶段试验所需的样本容量比传统的试验设计方法更少,有较高的伦理学价值和经济学价值。

摘要：对于成组设计定性资料,人们常用成组设计定性资料(常称为四格表资料)的χ2检验或Fisher精确检验。事实上,这里提及的常用的假设检验都属于一般的差异性检验方法。然而,在新药或医疗器械临床试验研究中,还有3种特殊的差异性检验方法,即:优效性检验、非劣性检验和等效性检验。本文将介绍这3种特殊检验的概念、计算方法、应用实例,以及用SAS编程法实现其统计计算的方法。

摘要：本文目的是介绍新药临床试验设计中的四种比较类型,即一般差异性检验、非劣效性检验、优效性检验和等效性检验。通过讲解与假设检验有关的概念,总结了假设检验的种类,推理出广义差异性检验的概念;着重论述了四种比较类型和合理选用的要领;从临床试验设计角度出发,详细给出了成组设计四种比较类型下一元定量资料假设检验时样本含量估计所需要的SAS程序和应用实例,并提供了与"成组设计四种比较类型有关的其他内容的解决方案"的参考文献。

摘要：本文主要介绍临床试验中优效性检验的概念、假设检验、界值设定和样本量的估计以及成组设计一元定量资料优效性t检验的SAS实现。通过实例展示SAS在优效性t检验中的应用,分别基于两种数据结构(原始定量数据和样本含量、均值、标准差数据)进行操作,对结果进行解释并作出结论。