摘要：自行设计问卷调查浙江省三级医院伦理委员会建设及运行现状,包括伦理委员会成立时间、设置数量、委员会组成人员、工作人员专职情况及是否有独立办公场地、每年审查项目数量、审查程序、审查时间及通过率,以及工作中存在的困难等。结果显示,浙江省三级医院伦理委员会设置率较高,达96.9%,委员人数设置合理,项目审查及时、高效,工作流程较为规范,但仍存在专职人员偏少,伦理审查工作量大,信息化程度低,资金及硬件设施支持不足等问题。伦理委员会需进一步完善人员选聘、准入机制,明确职责分工,加强审查人员伦理知识以及相关法律法规的培训及考核,建立健全伦理审查信息平台,并提供有利的资金支持和设施保障。

摘要：目的:了解我国伦理委员会的建设现状,为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法:2022年7—8月,采用自行设计的问卷,面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况,采用多阶段分层抽样法进行抽样,对问卷数据进行描述性分析。2022年,依据东中西部经济带分区,分层抽样选取22家伦理委员会,对其秘书进行深度访谈,访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码,并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果:有效回收问卷107份,覆盖23个省级行政区。其中,63家伦理委员会实行独立办公室建制;委员中包含1名伦理专家的有49家,以行政领导身份兼任主任委员者80人;107家均完成了伦理审查章程和制度建设;21家尚未建立跟踪审查机制;33家未开展面向社会公众的教育培训活动,仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示,伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训、多机构建设3个方面,二级节点中参考点数较多的分别是成员能力(24个)、工作建设(24个)和培训活动(17个)。结论:当前我国的伦理委员会处于稳步发展中,在基础建设、委员构成、审查监督、教育培训及评估认证等方面尚不够完善,需进一步优化资源配置、完善委员结构和不同专业专家参与伦理审查的比例,并强化区域伦理委员会的建设。

摘要：目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。

摘要：关于医疗机构实验性治疗等相关医学伦理问题,曾长期处于刑法、行政法和民法三大法律体系之间的灰色地带上,虽然医疗机构伦理委员会旨在消除这些问题,但由于制度规则和程序设计理念方面法律化的疏失,这一领域存在着一定的乱象和权力滥用空间。比如伦理委员会的成员结构不合理、培训交流较欠缺、相关政策支持力度不够、伦理审核能力有待加强等问题尤其突出。对此,建议可以通过加强和完善我国医疗机构伦理委员会的法律化,来解决医疗机构的相关法律难题,从而完善我国的医疗机构。

摘要：英国临床伦理学网络建立于2002年，旨在为临床伦理学委员会的发展提供支持。2003年9月网站开始正式运行。

摘要：1.前瞻性临床研究一定有伦理委员会审批(经医院伦理委员会批准中必须明确是本院或具体医院名称)和患者知情同意。要求试验组和对照组必须均衡(包括例数、患者一般情况),纳人和排除标准,是否采用随机方法均应交代。

摘要：1.前瞻性临床研究一定有伦理委员会审批(经医院伦理委员会批准中必须明确是本院或具体医院名称)和患者知情同意。要求试验组和对照组必须均衡(包括例数、患者一般情况),纳人和排除标准,是否采用随机方法均应交代。2.回顾性研究如果病例对比不能均衡,不宜作统计分析。

摘要：德国发布改善制药环境战略文件,日前,德国联邦卫生部提出跨部门策略文件《策略文件4.0——改善德国制药业的监管架构条件》,旨在提升德国研发基地在国际上的吸引力。该文件主要目标与措施如下。加快临床试验审查速度:建立德国跨学科联邦伦理委员会审查药物临床试验申请;拟制和提供临床试验协议的示范合约条款;监管促进分布式临床试验执行以提高临床试验设计弹性。

摘要：1.栏目设置设立“基础·实验研究”“临床·应用研究”“综述·理论研究”“辨证思路·名家论坛”“信息研究”“康复标准”“临床指南”等栏目。2.来稿要求符合本刊体例要求,并具有真实性、科学性、导向性、先进性和实用性,内容翔实,数据可靠,图表规范,标点正确;论著类需主题明确、层次清晰,临床或基础研究类方案设计合理、方法具体清晰、数据真实客观、统计方法及统计描述准确,并应说明是否获得有关伦理委员会的批准,是否取得受试对象的知情同意,且均须突出重点、语言表达简练通顺。所有文章均需有基金项目资助,省部级及以上项目优先刊用。

摘要：1.栏目设置设立“基础·实验研究”“临床·应用研究”“综述·理论研究”“辨证思路·名家论坛”“信息研究”“康复标准”“临床指南”等栏目。2.来稿要求符合本刊体例要求,并具有真实性、科学性、导向性、先进性和实用性,内容翔实,数据可靠,图表规范,标点正确;论著类需主题明确、层次清晰,临床或基础研究类方案设计合理、方法具体清晰、数据真实客观、统计方法及统计描述准确,并应说明是否获得有关伦理委员会的批准,是否取得受试对象的知情同意,且均须突出重点、语言表达简练通顺。所有文章均需有基金项目资助,省部级及以上项目优先刊用。