摘要：侧向层析检测(LFA)由于简单、快速、便携、成本低廉等优势在疾病快速诊断筛查领域得到了广泛应用。然而,随着医学检验的发展,传统的LFA越来越难以满足其对高灵敏度检测的需求。许多新型功能纳米材料已被引入LFA作为信号标签来实现其高灵敏度检测,其中基于光热纳米材料的热信号LFA技术具有信号稳定、可探测检测线内所有标签信号、成本低、灵敏度较高等优势,近年来得到了快速的发展。建立热信号LFA的核心问题是用于热信号标签的理想光热纳米材料的开发与应用。本文介绍了光热效应的机制和几种典型光热纳米材料的性能特点,然后综述了近年来基于光热纳米材料构建的热信号LFA及其读卡设备设计开发的研究进展,最后总结了热信号标签材料的评价标准和LFA读卡设备开发改进的方向。希望本文的系统介绍可以助力基于光热纳米材料的热信号LFA技术的未来发展。

摘要：对体外诊断测试卡的冲纸机构进行研究,运用一系列质量工具找出冲纸机构合格率低的主要原因,并对其进行分析。针对这些原因提出方案和对策,并将方案进行实施。方案实施后,通过批量验证,提高了冲纸合格率,又通过巩固措施,把伺服电缸改成气缸结构,运用理论计算和有限元仿真,把理论结果与试验结果进行对比论证,结果基本一致。通过方案的改进,提高了冲纸机构的冲击力,降低了产品掉纸率,提高了冲纸合格率,最终冲纸机构合格率达到了质量体系要求。整个研究方法为后续医疗器械相关冲压机构的设计和研发提供了相关借鉴和参考。

摘要：微流控芯片技术具有高度集成化、微型化等优势,是体外诊断(In-vitro Diagnosis,IVD)未来发展依托的主要检测技术平台之一。微流控芯片技术将大型实验室的各个单元集成在微米,甚至纳米级微结构芯片上,具有体积小、可精确控制流体、试剂消耗少等特点,与IVD整体发展方向高精度、高灵敏度及便携性相契合。本文将从生化、核酸、免疫角度入手,聚焦微流控芯片结构设计及检测原理,总结其在IVD行业中的典型应用、最新进展及未来发展趋势。

摘要：在体外诊断干化学医疗试剂卡生产过程中,滴于试纸上的药液需在真空状态下和规定时间内进行干燥。为了实现产品在线自动真空干燥并使干燥工位匹配整线节拍,设计了全自动在线真空缓存干燥机。该机器由托盘进料缓存机、真空干燥机和托盘出料缓存机三大部分组成,可实现产品的进料缓存、统一干燥、分盘出料功能。设备采用真空负压干燥的方法,并安装有激光传感器、负压传感器、托盘计数器等感应装置,能够根据实际生产需求调节真空压力、干燥时间、缓存数量等参数,具有兼容性强、自动化程度高、安全可靠等优点。

摘要：随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域。文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述。

摘要：目的:研究体外诊断医用设备电容电击危害的防护问题。方法 :通过研究现行体外诊断医用设备安全标准及有关电流流过人体的效应的基础标准,讨论电容电击危害相应标准要求的原理以及剩余电压的测量要求。结果:给出预防电容电击危害的设计建议和体外诊断医用设备剩余电压测试的注意事项。结论:在医用设备设计和使用阶段有效规避电容电击危害、提升剩余电压测试的效率和有效性具有重要意义。

摘要：体外诊断系统(in vitro Diagnostics,IVD)是包括体外诊断试剂、仪器及与之密切关联的临床检验实验室的复杂体系。为了解中国体外诊断行业的现状及未来发展,课题组进行了历时近2年的调研工作,通过精心设计的问卷调查及参观走访代表性企业,共回收问卷91份,走访企业十数家,受访者主要来自从事体外诊断研发生产企业、检验医学技术及管理人员等。通过对获得的大量一手数据统计分析,本文对体外诊断行业一般概况、注册监管现状及问题、检验医学各学科发展的现状和未来趋势等方面进行了阐述。调研显示中国体外诊断有着良好发展机遇的同时也面临着巨大的挑战。

摘要：加入WTO后,我国医药生产企业面临更大的挑战和机遇,医药企业GMP改造工作的全面提速,正是为了迎接这一挑战,抓住机遇促进我国医药行业的发展.医药行业严格推行GMP的实施可有利促进企业的发展、增强企业的竞争力.

摘要：在发展中国家的贫困地区,由于缺乏医疗设备,很多疾病的诊断只能依靠医疗工作者根据病人的症状进行估诊,往往延误了治疗。每年仍有多达五亿的疟疾患者由于未显示出病症而没能在感染早期被诊断出来,导致更多人被传染。因此,这些地区的居民亟需操作简单、廉价实用、可随身携带、无需辅助器材(如电、泵、光学器件等)的纸基器件检测常见疾病。纸基器件常用的检测方法有比色法、荧光法、化学发光法、电化学法、电化学发光法等。不同的检测方法可实现疾病的早期诊断以及食品质量检测和环境监测。因此,纸基器件的高检测速率、高选择性、高灵敏性,以及相对较低的成本和无污染优势,使其受到体外检测及相关应用检测的青睐。然而,纸基器件检测仍存在一些问题,尚待突破。例如,如何提高纸基器件检测的多样性、稳定性、重复性以及检测设备的便携性等。在不同的检测方法中比色法是最直观、最常用的一种方法,该方法通过显色反应,利用肉眼观察进行半定量分析,但通常会因为检测者的视觉感官不同而产生误差。该方法的局限性在于易受光线的影响,灵敏度和选择性不及电化学法。荧光法的选择性好、检出限低,但是在检测器件的便携性上还有很大的发展空间。化学发光法、电化学法以及电化学发光法在检测灵敏性、选择性上有一定的优势,但是限于电极易污染以及背景信燥比高等原因不能得到广泛应用。因此,近年来,除了对纸基器件的材料性质和器件性能有所研究外,研究者在高通量快速检测多种疾病检测应用中也取得了较好的成果。本文归纳了建立在荧光纸基器件方法上的发展应用,分别对荧光材料包括有机染料、量子点、金属纳米簇、上转换纳米颗粒、碳点等进行介绍,举例说明其在体外检测中的应用。例如,核酸检测、蛋白检测、细胞检测等,同时也指出了其在应用中的不足。因此,设计新型的稳定型、高量子产率、抗漂白性、低毒、生物相容性好、斯托克位移较大的光学材料,需要更多研究者的参与。最后,本文展望了作为疾病早期预防诊断的荧光纸基器件的应用前景。

摘要：传统的核酸检测装置体积大、操作困难。为了使核酸检测技术更具有即时性,本研究基于环介导等温核酸扩增技术设计了一台便携式现场即时检测装置。该装置由核酸扩增模块与核酸检测模块两部分组成。核酸扩增模块为核酸样本的扩增提供恒温环境,核酸检测模块对其扩增产物进行荧光检测,最终得到阴性或阳性的判断。为验证装置性能,依照聚合酶链反应分析仪行业标准设计并进行实验。结果表明,荧光检测变异系数小于行业标准所要求的3%,线性实验相关系数为0.997,大于行业标准0.990;不同环境光强变化实验的t检验分布结果证明了在不同光照环境下,检测结果无显著性差异;温控的变化范围为±0.5℃内。该仪器能够实现核酸的现场即时检测,性能可靠、稳定且低成本,可以向基层医疗机构推广。