摘要：目的:分析医院检验试剂实施精细化管理的可行性,优化管理流程,以期实现管理的科学化与规范化。方法:设计了一套涵盖试剂类耗材申领、试剂出入库管理、试剂领用流程、小组审核机制及试剂消耗实时监测等在内的全方位精细化管理方案。结果:通过信息系统辅助管理,显著提升了检验试剂的精细化管理水平和管理效率。结论:实施精细化管理能够大幅提升试剂的使用效率,并有效降低试剂成本。

摘要：我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床性能的评价,也需系统而全面地进行分析性能的研究,以综合评价产品的安全有效性;其中关键的项目之一为定性检测试剂的阳性判断值或定量检测试剂的参考区间。

摘要：对体外诊断试剂的临床考核是非常重要的环节,本文对体外诊断试剂的临床考核的内容设计和评价指标进行了系统的阐述,对临床考核的方法的制定有帮助.

摘要：参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。

摘要：目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质量管理体系考核现场检查发现的问题进行了统计分析。结论我国体外诊断试剂生产质量管理体系水平近年有较大的提升但仍存在较多问题,其主要薄弱环节是文件和记录控制、设计控制和验证、生产过程控制和检验与质量控制等,应当作为我国体外诊断试剂企业质量管理体系完善和监管的重点内容。

摘要：参考区间是定量体外诊断试剂的重要参数。从技术审评的角度分析企业在确定参考区间过程中常见的问题并提出几点建议,旨在提高企业设计开发效率和临床评价成功率。

摘要：对临床实验室检测的干扰会造成检测结果的不一致,从而对患者造成困惑和伤害。实验室通常无法轻易检测到由干扰引起的误差。为了避免这个问题,制造商应在产品设计阶段进行充分的干扰物质研究。常见的干扰包括血红蛋白、胆红素和脂质、类风湿因子、生物素等。文章对常见干扰物质的干扰机制进行总结,并结合审评经验,剖析干扰物质的研究关注点,供相关从业人员进行参考。

摘要：真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市。国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则,对真实世界数据的研究加以引导和规范。体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械,其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异。关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点,尚缺少系统性的论述。本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点,美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例,以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益,提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

摘要：稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

摘要：体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办法》进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证。