摘要：目的 :在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性。方法 :根据新药临床试验指导原则 ,经体检及实验室检查 ,各项指标均在正常范围内的 36名 18～ 5 0岁健康成人 ,用区组随机化设计方法 ,按随机表将受试者随机分配至1、2、3、4、5和 6mg剂量组 ,每组 6名受试者 ,男女各半。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :单剂静滴埃本膦酸钠注射液 1～ 6mg ,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内 ,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛、肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。该不良反应于给药后 1～ 2wk内恢复正常。结论 :单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至 6mg比较安全。

摘要：目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.

摘要：目的 观察健康志愿者单剂量和多剂量口服安徽医药科技生产的格列齐特缓释片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以法国施维雅制药公司生产的缓释片为参比制剂，进行等效性检验。方法 本试验在建立血清中格列齐特的高效液相紫外检测方法的基础上，单剂量和多剂量试验分别选择20名健康男性志愿者，采用随机交文设计方法分别单次或多次口服试验制剂（安徽医药科技产格列齐特缓释片）与参比制剂（法国产格列齐特片缓释片）（30mg），不同时间检测格列齐特的血药浓度，清洗期后交叉给药。

摘要：下丘脑是大脑中控制食欲和饥饿感的一部分．消耗葡萄糖会减少下丘脑的血流量，而消耗果糖则不会有这种反应．而且，消耗葡萄糖后会增加饱腹感，但消耗果糖却没有这种效应．这项研究纳入了20名年轻健康志愿者，包括体重正常的男女各10名，这是一项双盲、随机、交叉设计的研究所有参与者饮下75g纯净葡萄糖或果糖在接下来的1小时里，采用功能磁共振成像技术研究大脑的血流量变化，采用视觉模拟评分法来评估饱腹感与饥饿感。消耗葡萄糖会减少大脑中控制食欲区域的血流量，除了下丘脑之外，还包括丘脑、岛叶、前扣带回以及纹状体不仅丘脑对于果糖的反应是减少血流量，还包括其他完全不同的区域：海马、后扣带回皮质以及视觉皮质．果糖还会导致血浆胰岛素和胰高血糖素样多肽1的浓度降低。

摘要：药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此,保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定.随着我国新药工作的发展,新药的临床试验阶段愈来愈受到重视,临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化.但是为确保药物临床试验质量,还必须控制一些关键步骤.

摘要：目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴乳酸卡德沙星注射液的安全性与耐受性。方法:用区组随机化设计,选择18～40岁健康成人24名,每组12人,男女各半,进行单次3h和2h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400mg的2种滴注速度的安全性评价。观察试验期间发生的药物不良事件及临床症状、体征、实验室指标变化,用方差分析进行数据统计处理。结果:各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后尿常规、血常规、血生化、心电图等亦未见有临床意义的异常改变。仅1例出现轻度的腹痛、腹泻等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论:2h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400mg比较安全,耐受性较好。

摘要：目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.

摘要：目的研究单剂量口服复方磺胺甲噁唑片在中国健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂的生物等效性及安全性。方法采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的试验设计,空腹条件下入组32名受试者,随机单次口服受试制剂和参比制剂1片(磺胺甲噁唑0.4 g,甲氧苄啶80 mg),采用LC-MS/MS法测定健康受试者血浆中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的药物浓度,采用WinNonlin软件进行药动学参数的计算,进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,磺胺甲噁唑的主要药动学参数C_(max)分别为(29.2±4.6)和(30.8±5.3)μg·mL^(-1);AUC_(0~t)分别为(430.5±66.8)和(430.2±59.4)h·μg·m L-1;AUC_(0~∞)分别为(450.9±73.7)和(449.6±65.7)h·μg·mL^(-1);t_(max)分别为3.0(1.5~5.0)h和2.5(0.7~5.0)h。甲氧苄啶的主要药动学参数C_(max)分别为(1.1±0.2)和(1.1±0.2)μg·mL^(-1);AUC_(0~t)分别为(10.7±2.7)和(10.5±2.5)h·μg·mL^(-1);AUC_(0~∞)分别为(11.1±2.7)和(10.9±2.4)h·μg·mL^(-1);t_(max)分别为1.0(0.5~3.5)h和0.7(0.5~3.5)h。结论两种复方磺胺甲噁唑片在中国健康受试者中具有生物等效性。

摘要：目的　在中国健康成年男性志愿者中 ,评估单次口服新型催醒药莫达芬尼片的安全性、耐受性。方法　选择 30名 18岁～ 5 0岁健康成人 ,用区组随机化设计方法 ,将受试者随机分配至 5 0、10 0、2 0 0、30 0、4 0 0mg组 ,每组 6名受试者。观察指标为临床症状体征 ,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。严密观察并记录试验期间发生的不良反应事件。同时 ,观察药物对受试者睡眠的影响。结果　各组入选受试者各项指标测定值均在正常范围 ,条件均衡 ,具较好可比性。给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、实验室检查肾功能、电解质等未见有临床意义的改变。各剂量组受试者在给药后 ,均发现有不同程度的睡眠减少现象。试验中 ,未见严重的临床不良反应 ,仅发现三例轻度一过性不良反应 ,其中 2 0 0mg组一例 ,表现为GPT升高 ,4 0 0mg组二例 ,表现为体温升高。结论　 30名健康受试者分组单次口服莫达芬尼片 ,最大剂量至4 0 0mg,比较安全、耐受性较好。

摘要：目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的均值分别为(3 462.08±683.46) pg/mL、(159 891.00±45 951.00)pg·mL^(-1)·h、(194 850.00±63 829.00) pg·mL^(-1)·h和(3 346.09±710.09) pg/mL、(159 065.00±45 214.00) pg·mL^(-1)·h、(190 461.00±66 160.00) pg·mL^(-1)·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%(100.35%,109.50%)、103.32%(98.13%,108.78%)、103.98%(97.95%,110.38%)。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的均值分别为(2 785.00±600.91) pg/mL、(138 289.00±30 684.00) pg·mL^(-1)·h、(158 765.00±39 260.00) pg·mL^(-1)·h和(2 960.00±671.27) pg/mL、(140 990.00±33 326.00) pg·mL^(-1)·h、(163 996.00±43 606.00) pg·mL^(-1)·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%(88.94%,101.23%)、97.96%(92.85%,103.34%)、97.26%(91.61%,103.25%)。结论:在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。