摘要：随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。

摘要：国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。