摘要：目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%)。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。

摘要：目的：评估国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）和国家标准（GB／T 20470-2006，临床实验室室间质量评价要求）提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异，用操作过程规范图（OPSpecs 图）来选择适当的质控程序。方法从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数（CV％）及百分差值（用其估计偏倚大小），利用国内行业标准（WS／T 403-2012）和国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件（QCCS）绘制21个项目的操作过程规范图（OPSpecs 图），根据该图选择质控程序。结果使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的σ值在0-7之间。而使用国家标准（GB／T 20470-2006）计算的σ值大多在3-15之间。在标准化方法决定图上，使用国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的高至少一个层级。使用国内行业标准（WS／T 403-2012）制定的质控程序明显比在国家标准（GB／T 20470-2006）下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中，多规则检测四次的有：ALB，ALP，Ca，Cl，TC，Crea，Glu，LDH，K，Na，TP，TG 和 Urea；13 s 检测四次的有：Mg；12.5 s 检测两次的有：CK，AMY 和 Fe；13 s 检测两次的有：TBIL；13.5 s 检测两次的有：ALT，AST 和 UA。结论国内行业标准（WS／T 403-2012）提供的允许总误差较国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）严格，临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。

摘要：目的:用西格玛性能验证图评价临床常规生化和脂类检测项目的性能水平,指导设计出适用于自己实验室的合理、有效的质量控制程序。方法:收集2021年1月-12月北京市西城区妇幼保健院检验科23个临床常规生化及脂类检测项目的室内质控数据计算不精密度(CV%),同时根据2021年北京市临床检验中心质量评价计划的室间质评结果计算偏倚(Bias%),分别以卫生行业标准和国家标准中的允许总误差(TEa)计算西格玛水平和质量目标指数(QGI),并绘制标准化的西格玛性能验证图,制订适用于本实验室的质控规则及需要优先改进的方向。结果:2021年北京市西城区妇幼保健院检验科以卫生行业标准的TEa评估实验室各临床常规化学和脂类检测项目后发现,血清葡萄糖(GLU)、血尿素氮(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆固醇(TCHO)、甘油三酯(TG)等检测项目的性能稳定性处于欠佳水平(2≤σ1.2,BUN、ALB、LDL-C、TCHO的QGI在0.8~1.2之间。结论:Westgard西格玛质控规则可以评价实验室检测项目的性能,质量目标指数可以指导质量持续改进优先考虑方向,有助于临床实验室的质量管理工作。

摘要：为了检查和说明产品的质量,从上世纪50年代起,一些工厂对产品进行抽查检验,例如抽查每20个产品中最末一个是否合乎生产标准,以决定前面产品是否合格,可以出厂.如同一天生产成千上万件产品的工厂一样,临床实验室每天也要报告成千上万个检测的结果.尤其是从50年代起,自动化仪器进入实验室.一个检验结果往往经历标本采取、处理、仪器检测、打印和审核报告等不同阶段才能完成.往往不是一个人所能完成.为保证检测结果的质量,人们将上述工厂检查质量的方法应用到临床实验室.不同的是我们无法以患者标本作为检查质量的对象,而是设计和制备了已知结果的质控物,并观察实际检测过程中所测出的质控物结果与已知质控物结果有无差异,以此作为患者检测结果能否发出的依据.

摘要：目的探讨六西格玛(6σ)质量管理理论在电化学发光测定肿瘤标志物中的应用。方法根据Westgard等报道的方法计算σ值,分别选用以生物学变异确定的"合适"及"理想"允许总误差(TEa)为质量目标,不精密度(CV%)源于为该室室内质控累积CV%,不准确度(Bias%)源于卫生部临床检验中心肿瘤标志物室间质评结果。结果不同质量目标有不同的σ值及不同的质控方案。结论合理地采用质量目标,结合6σ质量管理理论指导质量控制方案的设计,适合于临床检验质量管理。

摘要：为了实现符合临床需求的质量目标,临床实验室专家设计了质量控制方法,并以此为基础,建立了以质量目标为目的的质量控制方法。Westgard的西格玛(σ)多规则质量控制方法就是以临床需求为质量控制目标而设计并建立的。要建立一个质量控制方法,除了有明确的临床质量目标外,还必须强化检测系统概念,对检测系统的分析性能予以验证或确认。Westgard还提出,为确保实现临床质量目标,正在使用中的检测系统是否符合质量要求也需验证。由于临床实验室对每个需要检测的项目均只做1次检测就发出检验报告,因此可以完整叙述并形成质量控制理论,且用于实践的只能是误差理论和以总误差为质量目标的质量控制方法,不确定度不适用于临床实验室单次检测的做法。

摘要：目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-Bias)/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。

摘要：目的采用不同性能规范分别评价实验室检测项目的西格玛(σ)水平,对其使用的质量控制方法进行评价和改进。方法收集2016年该中心实验室游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成激素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、催乳素(PRL)、睾酮(TO)、雌二醇(E2)、胰岛素(INS)、孕酮(P)和人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)11个内分泌项目室内质控及室间质量评价的数据,采用卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范和基于生物学变异导出的性能规范,分别计算各项目的σ水平和质量目标指数(QGI),评价检验项目分析性能,设计质量控制方案,查找导致性能不佳的主要原因,提出优化改进方法。结果在两种性能规范下,FT3、INS、TSH、PRL、FSH、LH、P和β-HCG检测项目的σ水平均大于5,可采用13S规则,每批质控测定值个数可选择为2个;TO在两种性能规范中较小的σ水平介于4~5,可采用12.5S的规则,每批质控测定值个数可选择为2个;E2、FT4在两种性能规范中较小的σ水平小于4,可采用Westgard多规则质控方法,每批质控测定值个数可选择为4个。LH的QGI介于0.8~1.2,需改进正确度和精密度,其他10个检验项目QGI均小于0.8,需改进精密度。结论使用6σ管理办法能对自动化检测项目的性能进行量化,可确定每一项目采用的室内质控规则和质控水平数,对质量控制进行优化。

摘要：目的采用六西格玛(6σ)理论分析临床生化检验项目质量控制数据,提供合理、有效的实验室检测质控管理方案。方法收集2018年2月1日至6月30日湖南省人民医院检验科生化室Beckman AU5800全自动生化分析仪10项检验项目的室内质控及室间质量评估数据,以美国1992年实施的临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)规定的允许总误差(TEa%)、偏倚(Bias%)和变异系数(CV%)计算各项目σ水平和质量目标指数(QGI),并辅以标准化σ性能评价图来评估项目的检测性能,设计合适质控管理规则,分析部分项目性能不佳的原因并指导其质量改进。结果10个检测项目中,肌酸激酶(CK)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)σ值>6,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)σ值处于5~6,总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)σ值处于4~5,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、葡萄糖(GLU)σ值处于3~4,钙(Ca)σ值处于2~3。ALT、AST、TC、TP、Ca的QGI<0.8,GLU的QGI处于0.8~1.2。结论6σ质量管理方案能有效地评价临床生化检验项目的性能指标,有助于实验室及时发现问题并采取合理措施控制项目检测质量。

摘要：目的利用标准化西格玛性能验证图评价检测项目性能,选择适宜的质控规则,计算质量目标指数,指导实验优先改进的方向。方法依据卫生行业标准WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》中室内质控方案设计的方法,不正确度用卫生部临床检验中心组织的正确度验证计划的偏倚来评估,不精密度用室内质控累积的变异系数来评估;根据卫生行业标准WS/T403-2012和国家标准GB/T20470-2006规定的允许总误差,利用检验医学信息网(***)网页上提供的标准化西格玛性能验证图及自动选择质控程序绘制标准化西格玛性能验证图,评估本室15个临床经验项目性能并选择适宜的质控规则,计算QGI指导优先改进方向。结果当使用国家标准时:有1个项目5≤σ<6,性能为"优秀"选用13S/22S/R4S多规则;有1个项目4≤σ<5,性能为"良好"选择13S/22S/R4S/41S多规则;有1个项目3≤σ<4,性能为"临界"选择13S/22S/R4S/41S/8x多规则外,其余12个项目均σ≥6,性能为"世界一流"选择13S规则;当使用行业标准时:有3个项目3≤σ<4,性能为"临界"选择13S/22S/R4S/41S/8x,1个项目σ<2,性能为"不可接受"无可选的质控规则,其余项目性能均为"世界一流"选用13S规则。结论标准化西格玛性能验证图能够简单直观地对实验室检测项目性能进行观察,帮助实验室针对单个项目选择个性化的室内质量控制规则和每批质控测定值个数,促进实验室检验质量提高。