摘要：研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。

摘要：我国仿制药数量众多,质量参差不齐,对仿制药开展一致性评价意义重大。文章首先简述了仿制药一致性评价的背景以及我国开展一致性评价存在的问题,接下来重点从产品关键质量属性(CQAs)的确认、关键物料属性(CMAs)的识别、物料属性和工艺参数对CQAs影响的分析、工艺控制策略、工艺能力和持续改进几个角度阐述了质量源于设计(QbD)在仿制药一致性评价中应用,旨在期望对企业开展仿制药再研究提供一些思路。

摘要：通过产品工艺验证,以证明一个生产产品按照研发、生产工艺规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。研发阶段工艺验证主要开发(工艺设计路线)、工艺优化、小试确认、梯度放大试验活动中得到的知识确定中试批量生产工艺,识别关键工艺参数及确认工艺参数的可接受范围;生产阶段工艺验证主要已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行前工艺验证及定期再验证、变更验证等,以证明产品关键工艺参数及关键质量属性稳定性。