摘要：目的以质量源于设计(QbD)理念为指导,对冰硼散的质量状况进行分析与评价。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对评价工作进行详细的设计和落实。结果通过对收集来的样品进行现行法定标准检验,发现部分生产企业存在不严格执行生产工艺的情况,如存在过量投料的问题。根据冰硼散的实际质量情况,采用探索性研究的形式,对其安全性、有效性和稳定性进行评价,发现冰硼散存在可溶性汞元素含量过高及有人工合成色素染色等安全性问题;部分样品中存在主要成分硼砂(煅)和玄明粉含量过低引起的有效性问题。此外,不合适的包装材料会降低冰硼散的受热稳定性。最后,针对所发现的问题,分别对冰硼散的生产环节及质量标准提出了相关建议。结论本研究对于冰硼散药品的质量提升具有一定的意义,同时也是QbD理念指导药品质量评价的有益尝试。

摘要：目的:探讨冰硼散-壳聚糖膜的生物相容性,为引导性牙周组织再生术提供性能优越的膜性材料。方法:制备冰硼散-壳聚糖膜,用MTS法检测其对MG-63细胞的毒性作用,研究设计分为3个组:冰硼散-壳聚糖膜组、壳聚糖膜组、空白对照组,以24 h、48 h、72 h、96 h为检测时间点。扫描电镜观察在冰硼散-壳聚糖膜和壳聚糖膜上培养1 d、3 d、5 d后的MG-63细胞形态。结果:冰硼散-壳聚糖膜组的细胞增殖与壳聚糖膜组和空白对照组无显著差异(P>0.05),冰硼散-壳聚糖膜和壳聚糖膜在各时间点的细胞毒性为1级。电镜观察结果显示各时间点复合膜和壳聚糖膜上的细胞均生长良好,形态无异常。结论:冰硼散-壳聚糖膜具有较好的生物相容性,有可能成为应用前景良好的引导牙周组织再生膜性材料。