摘要：目的:基于质量源于(QbD)设计理念对硼替佐米原研药制剂进行优化,并进行质量验证。方法:加入叔丁醇作为助溶剂,对处方中主药、辅料的用量进行筛选;设计优化关键工艺参数(CPPS),并通过中间体含量测定关键质量属性(CQA)的控制进行方法学验证。结果:采用紫外可见分光光度法于270 nm波长,以甲醇为参比,按对照品比较法以吸光度计算样品中硼替佐米含量符合制剂产品的含量规定;在室温下放置,溶液的稳定性良好。结论:优化方案可行,处方优化后达到降低产品成本、产品稳定性和质量均优于原研产品的预期。

摘要：采用乳化聚合法制备苦参碱聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒,以包封率为考察指标,均匀设计优化处方与工艺。所得纳米粒平均粒径为(157.4±22.4)nm,包封率为83.8%,载药量为9.4%,体外释药具有双相动力学特征。

摘要：原冻干粉针剂生产线自2000年得到了国家《药品生产质量管理规范》的认证之后,经过多年的跟踪检查、复检以及改进发展,生产能力有了长足的进步,但依然远远难以满足销售的需求。文章根据国家有关生产管理规范规定以及药品生产质量管理规范,从设备布局优化设计、空气净化系统、注射用水系统以及配套设备的选用等方面进行了优化设计。

摘要：对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。

摘要：冻干粉针制剂因其具有维持药品稳定性的特性,在实际生产上广泛应用,由于冻干粉针制剂属于非最终灭菌制剂,其临床应用风险极高,故保障药品的无菌生产工艺保证至关重要。为了提高其使用的安全性,新版GMP修订的附录中强调无菌药品的生产必须经过精心设计、验证以及规程进行,保证药品的质量和用药安全,本文以无菌试验用培养基作为介质模拟冻干粉针制剂的生产过程,阐述冻干粉针无菌灌装的验证程序、验证方法及结果,并对具体实验方法进行探讨,证实无菌灌装试验是无菌生产工艺验证的重要内容。

摘要：针对冻干粉针剂可见异物的控制问题,按照污染现象,污染贡献,原因分析和对应之策的思路,系统地探讨了:①管道系统,冻干机和洗瓶机零部件,焊接接头内表面的自由状态产生的问题。②不锈钢钝化的有关问题。③注射用水使用点过滤器之后的检测数据的置信度问题。④纯蒸汽使用点不设防的相关问题。⑤纯蒸汽管道系统,对工器具脉动真空灭菌柜的污染问题。⑥洗瓶机压缩空气使用点过滤器,脉冲放散过载的特殊工况。⑦隧道烘箱洁净度,网带链传动护罩上的积尘,网带轨道金属磨屑和振动的问题。⑧其他相关问题。

摘要：目的:研究卡介菌多糖核酸冻干粉针剂的制备方法。方法:按照卡介菌多糖核酸注射液的制备方法制备卡介菌多糖核酸溶液,依据真空冷冻干燥技术原理筛选冻干赋形剂和处方,确定最佳冻干工艺参数。结果:以10%甘露醇作赋形剂,温度-30℃预冻5 h,-6℃以下升华干燥18 h,升温至35℃解析干燥并保温6 h。制备3批卡介菌多糖核酸冻干粉针剂,外观及溶解性良好,按卡介菌多糖核酸注射液标准检定,各项理化指标和生物学指标均符合规定。结论:处方设计合理,冻干工艺可行。

摘要：目采用乳化聚合法制备苦参碱聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒,以包封率为考察指标,均匀设计优化处方与工艺。所得纳米粒平均粒径为(157.4±22.4)nm,包封率为83.8%,载药量为9.4%,体外释药具有双相动力学特征。

摘要：绝大多数冻干粉针剂都使用的是玻璃管制的注射剂瓶——这种注射剂瓶的密封主要是通过卤化丁基橡胶塞或覆膜橡胶塞来实现的。采用全压塞的注射剂瓶轧盖操作,是保护胶塞与注射剂瓶密封形式、内包材密封完整性的有效手段。为了实现在轧盖机A级层流内将未轧盖药品与已轧盖药品分离,本文提出了一种方法:利用色彩传感器识别胶塞与铝塑组合盖颜色的不同,对未轧盖产品进行检测;然后通过分拣拨轮实现未轧盖产品的回收,并在特定轨道上使其返回至轧盖机进瓶轨道,再次进入轧盖工位,完成最终的密封保护,从而降低废品率。该系统具有结构简单、区分精度高、轧盖机后续改造简便等特点,可广泛应用于低端、老旧轧盖机缺盖检测的改造中。

摘要：南京博健科技有限公司是专门从事西林瓶等包材的冻干粉针剂等无菌药品生产专业设备的制造商.该公司生产的ZLF0104无菌粉针剂直线式分装机可用于分装各类不同特性的药粉.工艺特点：（1）采用直线式布局设计,能保证在封闭动态A级层流下用隔离手套进行生产等全过程操作;（2）透明保护罩内配以垂直A级层流自循环净化系统,能保证罩内洁净复合工艺要求;（3）高位密闭式无污染补料的结构设计,确保在洁净保护下的外加原料和外加胶塞.