摘要：美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。

摘要：为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员.经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,且必须坚持自配自用原则,不得进入市场.

摘要：影响中药制剂质量的因素很多,笔者结合自己在实际工作中的经验体会,就如下几方面问题加以探讨,请同行们指正.

摘要：目的优选复方利多卡因乳膏的最佳制备工艺。方法采用正交试验设计法,以搅拌方式、油水相之比、乳化温度和搅拌速度作为考察因素,以乳膏外观性状和稳定性作为评价指标,并以综合打分的方式筛选最佳制备工艺。结果搅拌方式和乳化温度对制备工艺有显著影响,最优油相-水相比例为25∶75,最佳制备工艺为:采用间隙变速的搅拌方式,乳化温度80℃、搅拌30 min。结论优选的复方利多卡因乳膏的制备工艺合理、可行,制剂成品的质量稳定。

摘要：目的优选复方紫草油的最佳制备工艺。方法以紫草素含量为指标,应用L8(27)正交试验设计对复方紫草油进行最佳制备工艺筛选。结果取软紫草加4倍花生油量,监测油温不超过150℃,提取1h可制备最佳复方紫草油。结论采用优选的制备工艺能有效提高复方紫草油中紫草素含量,稳定制剂质量。

摘要：金板青颗粒以金银花、连翘、大青叶、黄芩、板蓝根、桔梗、甘草等中药材为原料制备新制剂.经临床初步验证对非免疫鸡人工感染传染性支气管炎病毒和法氏囊病毒均有良好的预防和治疗作用,可提高雏鸡的免疫力,增强细胞免疫功能,提高抗病能力.

摘要：《药物分析》是运用化学、物理学或生物学的方法和技术来研究药物及其制剂质量的一门学科,它是药学专业的一门重要的专业课程。有人形象地把药物分析在药学各领域所发挥的作用比作人的眼睛。这是因为药物自设计、制备、质量检验与控制、药效、药动学、毒理学研究,直至临床试验及临床用药监测,每一环节均涉及药物分析。它的覆盖面广、内容量大,教学中单单依靠传统的教学方式,很难做到既生动又形象,难以取得理想的教学效果。

摘要：医院制剂在医院药学中占有重要的地位,制剂检验是制剂生产的最后一关,其科学管理有利于制剂质量的提高和医院药学的发展。为了准确及时进行检验数据处理,使工作条理化、规范化,提高工作效率,为此我们采用汉字Foxbase+2.1关系型数据库编程,建立了“医院制剂检验数据微机管理系统”,现介绍如下。

摘要：中药制造面临传统设计理论与中药制剂现代化发展不匹配、传统质量控制与现代制剂质量要求不适应、传统制造技术和装备与绿色创新发展不协调等问题,严重影响了中药疗效的发挥,阻碍了中药产业化、现代化进程.项目组历经14年联合攻关,以占《中国药典》2015版全部成方制剂85%的固体制剂为研究对象,从设计、工艺、装备和质控等方面创建了系统化技术方案,创制了系列中药新型制药装备,攻克了中药固体制剂产业化的关键共性难题,培育了系列中药大品种,有效推动了中药制造产业化、现代化.

摘要：医院制剂是医院药学工作的重要组成部分，加强医院制剂室的建设与管理对提高医院的医疗质量和经济效益具有极其重要的意义。1制剂室的优势及存在的问题医院制剂是根据医疗、科研的需要，吸收药品生产上的先进技术与经验，由医院自行生产的疗效确切、质量可靠的制剂药品。因而医院制剂存在许多优势：配合临床需要，及时生产医疗上所需的各种制剂；弥补药品市场供不应求或无货可供的制剂；有利于制剂科研与发展；有利于提高制剂质量和医院的社会效益与经济效益；信息反馈及时，有利于因医疗需要及时改进处方设计，服务于临床；具有品种多、批量小、周转率快、易调整等优点。随着药品生产上法制化管理的深入，国家对药品生产制定了一系列的法律、法规对药品的质量要求越来越高，对制剂室的标准、设备、仪器、人员等制剂生产的各个环节要求也越来越严格，而各医疗单位均有规模不等的制剂生产部门，有一整套与其相适应的机械、设备、人员、各医疗单位都拥有大而全或小而全的制剂室，为确保制剂工作的正常开展，各单位要如此付出很大的财力、物力，尽管制剂定有那么多好处，但多不能适应国家对药品生产现代化、规范化的管理要求，大多受到如人员素质、物质基础、经济力量等诸多因素的影响，以及临床用药量不足...