摘要：目的:为国家药品集中采购政策背景下的药品医保支付标准管理提供参考。方法:对典型国家和地区的药品医保支付标准管理经验进行研究。结果:选取的典型国家和地区具有较为完备的药品医保支付标准管理体系,参考市场实际交易价格等多重因素,仿制药与原研药医保支付标准存在差异。建议:完善相关政策文件,建立科学的药品医保支付标准管理体系,通过药品市场价格交易监测机制,构建以市场为导向的医保支付标准形成机制,根据仿制药与原研药等不同药品的不同属性进行精细化分类管理;同时,在当前国家药品集中采购品种同通用名实行同一医保支付标准的政策前提下,继续推进并优化仿制药一致性评价工作,实现仿制药与原研药临床疗效一致,以符合当前仿制药与原研药实行同一医保支付标准的政策导向。

摘要：目的:系统评价他汀类药物仿制药与原研药在真实世界中的疗效和安全性,为临床用药选择提供循证依据。方法:计算机检索the Cochrane Library、MEDLINE、Embase、中国知网、中国生物医学文献服务系统、维普数据库和万方数据库,并查阅所获文献所附参考文献,收集他汀类药物仿制药与原研药的观察性研究(暴露组患者使用他汀类药物仿制药或原研药换为仿制药;非暴露组患者使用他汀类药物原研药),检索时限均为数据库建库至2023年7月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后,采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价;运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析,同时进行描述性分析。结果:共纳入14项研究,其中3项为历史对照研究,11项为队列研究。Meta分析结果显示,仿制药与原研药总体主要不良心血管事件(MACE)发生率的差异无统计学意义(HR=1.07,95%CI=0.98~1.18,P=0.14),但氟伐他汀亚组分析结果提示仿制药的总体MACE发生率显著高于原研药;仿制药的总体全因死亡率显著高于原研药,但随访期为12个月的亚组分析结果显示差异无统计学意义(P>0.05);两组患者脑卒中住院率、不良反应发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)。“换药”研究设计的定性描述结果表明,2项回顾性队列研究中,原研药换为仿制药组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低程度与未换药组的差异无统计学意义(P>0.05);3项历史对照研究中,将原研药转换为仿制药并不会降低患者的疗效,然而原研药升高高密度脂蛋白胆固醇的效果显著优于仿制药。结论:他汀类药物的仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面未见明显差异。

摘要：目的:测定罗红霉素在胃肠道介质中溶解度、油水分配系数及稳定性,并研究原研药片在4种溶出介质中的溶出规律,为罗红霉素固体制剂的剂型、处方和溶出度检查方法的设计和改进提供科学依据。方法:采用HPLC法测定,油水分配系数以正辛醇-水为模拟系统,溶出度检查采用转篮法、转速为100 r·min-1。结果:罗红霉素在酸性介质中极不稳定,在胃肠道近中性pH范围,罗红霉素的溶解度较低、油水分配系数较大,属于BCS分类系统Ⅱ类。原研片在酸性介质中溶出较少,15 min溶出量仅为14%,而在pH 5.5醋酸钠缓冲液介质中快速溶出,15 min溶出量在85%以上。结论:通过对罗红霉素理化性质和原研药片溶出规律的研究,认为其制剂设计为类似于肠溶制剂更为合理,应当在酸性介质中溶出少、在近中性介质中快速溶出。

摘要：[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

摘要：春节期间,大鱼大肉、高油高糖的食物没少吃,规律生活也被打破,更别提运动了。过完节一体检,血脂增高.很多人病急乱投医,不是加大剂量服药,就是立刻节食减肥,还有人大量服用保健品……这样做,不仅达不到目的,还有可能会对身体造成很大伤害.那么,怎样才是正确的做法呢?血脂检查,别急着做抽血化验前,回归正常的饮食和生活习惯,并至少保持2周。血脂尤其是甘油三酯,客易受短期摄入大量高脂食物和大量饮酒的影响而升高。

摘要：药品专利与公共健康息息相关,其中涉及的利益关系包含了原研药、仿制药与公共健康利益,在制度设计时需要维护各方主体间的利益平衡。药品专利期限补偿制度的引入能够激发我国药企进行新药研发的积极性,但考虑到专利保护期的延长会对药品可及性造成负面影响,应当将具体内容结合我国国情加以调整。在利益平衡原则指导下,完善我国药品专利期限补偿制度可包括明晰适合药品的范围、完善补偿期的监督机制以及增设“出口豁免”条款,从而促进我国医药产业的良性发展。

摘要：药物研发对于原研药制造商来说是一场大规模的金钱博弈——更快地完成研发、更早地投放市场以及享受更长时间的专利保护,这是所有原研药制造商的目标所在。原研药的成功上市需要采用系统化的方法,放大生产是其中极为重要的一个环节。提起“放大生产”,即便是未曾实际经历过这一过程的工艺工程师,也可能会略感不安。这是由于在医药生产失败原因的清单上,放大生产过程名列前茅。

摘要：“阎浮病苦能除却,不愧堂名是大宁”。昔日四千七百两白银起家,坐落于钟楼街(等同北京王府井)按司街西口17号的“大宁堂”老药铺,如今已发展为占地面积50余亩,注册资金6597.03万元,拥有115个国药准字号药品(其中《国家基本药物目录》品种41个,《医保目录》60个,独家国家中药保护品种4个,即傅山秘方品种“和合丸”“二仙丸”“小儿葫芦散”“麝香牛黄丸”,以及固本延龄丸、党参养荣丸等十几个原研药),5个技术与设计专利,总资产数亿元的国药生产基地,是山西中医药大学、山西药科职业学院实践教学基地。

摘要：我国现行专利法律体系初创了仿制药专利挑战制度,成为仿制药企与原研药企专利纠纷早期解决制度的核心组成部分。我国的专利挑战制度包含无效宣告激励制度和行政、司法“双轨”救济机制等内容。该制度既体现创新激励与尊重人权相统一的设计理念,也具有矫正正义与优化效率的价值意蕴。但作为其组成部分的通知制度和滥诉赔偿制度存在缺乏督促机制、适用条件不明等问题,使得该制度仍存在较大运行风险。在未来相关法律修改上,建议完竣专利挑战通知制度,限缩滥诉赔偿中的“主观恶意”认定标准,以实现仿制药企、原研药企与社会公众的多元利益平衡。

摘要：新《专利法》第76条从宏观层面引入了药品专利链接制度,为药品专利纠纷早期解决机制提供了正确路径,在保障公共健康权实现、推动产业创新与高质量发展、提高医药领域国际竞争力方面大有裨益。药品专利链接制度作为一项全新的制度设计,需要重视落地实施后可能存在的专利信息登记不当、批准等待期滥用以及反向支付协议限制竞争等问题。有必要结合域外国家有关药品专利链接制度的经验,不断优化与完善我国药品专利链接制度,进而推动医药产业健康发展。