摘要：目的:探讨双盲设计在针刺治疗癌痛的随机对照临床试验(RCT)中的可行性,并根据试验过程中出现的现象,为以后同类RCT提供设计上的建议。方法:将22例癌痛患者根据疼痛程度分为3层,再把每层病人随机分配到针刺组和安慰组。用VAS量表评价疼痛缓解情况,用自评问卷了解盲法效果。结果:在安慰组的11名患者中,除2名因病情急剧恶化未完成问卷外,只有1名患者以"镇痛效果不明显"的理由认为自己接受的是安慰性治疗。结论:双盲设计在针刺治疗癌痛的临床研究中是可行的。此次研究对未来大规模RCT设计上的思考:(1)采取多中心合作的方式扩大研究病例数;(2)增加对针刺治疗癌痛即时效果的观察;(3)采用VAS与VRS-5相结合的疼痛评价方法。

摘要：临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试者,他们的过于关心又可能会影响到受试者的态度。在填写病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔ

摘要：国家药品监督管理局1999年5月1日颁布实施的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法,而第四类新药如难以进行生物利用度的比较,则需进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效。随机化(Ｒａｎｄｏｍｉｓａｔｉｏｎ)和盲法(Ｂｌｉｎｄｉｎｇ)是临床试验中避免偏倚(Ｂｉａｓ)的两种重要的设计技巧(ＤｅｓｉｇｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ)。双盲临床试验(ＤｏｕｂｌｅＢｌｉｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)是受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员都不知道受试者接受的是何种药物的临床试验,尤其是监视员(Ｍｏｎｉｔｏｒ)在盲法试验中必须自始至终地保持盲态。盲法

摘要：为临床针刺双盲对照试验提供切实可行且科学的安慰针装置——"山幕针"。其特征是,真/假针具皆由毫针、针管及底座组成,假针具底座下端开口完全封闭,使毫针针尖无法与皮肤接触,从而不产生任何轻微刺激,而外形又与真针具完全相同。假针具内置的填充物可以模拟腧穴内软组织,同时结合试验前暗示诱导,起到降低破盲风险的作用,使针刺双盲试验成为可能。

摘要：临床试验(Clinical Trial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法.其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Population)作出统计推断,即对未来病人的治疗方案提出指导性的意见.生物统计学(Biostatistics)是运用数理统计原理,结合医学、生物学实际,研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科,它是临床试验所必须的重要手段.

摘要：目的确定23价肺炎球菌多糖疫苗对肺炎球菌肺炎高危人群的效果。设计前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验。地点日本疗养院。参与者 1006名疗养院常住者。干预参与者随机分配应用23价肺炎球菌多糖疫苗（n=502）或安慰剂（n=504）。

摘要：目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性呼吸道细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计,以左氧氟沙星为对照药,两组剂量均为200 mg,bid,疗程均为7-10 d。结果疗程结束时,FAS和PPS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率、有效率及细菌清除率、组间比较差异均无统计学差异。两组的不良反应发生率亦无统计学差异。均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌的感染疗效确切,安全性好。

摘要：目的评价酚氯伪麻缓释片治疗普通感冒的临床疗效和安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计。普通感冒患者231例随机分为试验组(115例)和对照组(116例)。试验组口服1片酚氯伪麻缓释片,bid;对照组口服1片海王银得菲,tid,疗程均为3 d。结果疗程结束时,两组FAS集及PP集的临床有效率和PP集痊愈率均无统计学差异,FAS集组间痊愈率有统计学差异(P<0.05)。试验组不良反应发生率显著低于对照组(P<0.01)。两组均无重大不良事件发生。结论酚氯伪麻缓释片治疗普通感冒的临床疗效、安全性和耐受性均较好。

摘要：目的 研究尼美舒利(NIM)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效和安全性。方法 将试验设计为随机、双盲、平行性和多中心的比较研究。试验组NIM和对照组萘普生(NAP)分别治疗60例RA患者；分别口服NIM 100 mg/次和NAP 250 mg/次，一日二次；疗程设计为4周，累计用药为8周。结果 经4周治疗后，NIM总有效率为61.67％，NAP总有效率为39.65％；经8周治疗后，NIM总有效率为68.33％，NAP总有效率为65.52％。两药4周和8周均能改善患者的症状和体征、降低血沉和C反应蛋白水平，4周时NIM组对休息痛、左手握力、医生和患者评价、肿胀关节指数以及8周时对肿胀关节数、肿胀关节指数、C反应蛋白的改善程度明显优于NAP组。经安全性评价，NIM和NAP的耐受性均较好,不良反应以胃肠道系统为主。结论 经4周治疗后，NIM的疗效优于NAP疗效；经8周治疗后，NIM和NAP疗效差异无显著性。两药的耐受性无差异。

摘要：目的： 在马拉维儿童恶性营养不良发生的高危人群中评价抗氧化剂的补充对预防恶性营养不良的效果。 研究设计： 前瞻性、双盲、安慰剂对照试验，以家庭为单位随机分组。 地点： 马拉维南部农村的8个村庄。 研究对象： 来自2156个家庭，年龄1～4周岁的2372名儿童参加研究，其中2332人完成试验。 干预措施： 营养干预组每天补充含有核黄素、维生素E、硒和N-乙酰半胱氨酸的抗氧化剂药粉，补充剂量为推荐饮食摄入量的3倍。营养干预组和安慰剂组分别服药20周。 主要结果测定指标： 主要结果指标为水肿的发生率，其次为体重、身高及感染症状天数的改变比率。 结果： 62名儿童发生了恶性营养不良(根据水肿的出现判断)；患病情况为抗氧化剂组39/1184(3.3%)，而安慰剂组23/1188(1.9%)(相对危险度1.70，95%可信区间为0.98～2.42)。这两个组的体重或身高增加比率没有差别。补充抗氧化剂的儿童发烧、咳嗽或腹泻的发生与对照组相比并未减少。 结论： 按本研究剂量补充抗氧化剂不能预防恶性营养不良的发生。本研究结果不支持维生素E、硒、半胱氨酸或核黄素缺乏会引起恶性营养不良发生的假设。