摘要：随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。

摘要：目的通过探讨研究者在受试者保护中应承担的职责,为探索建构一个基于研究者与伦理委员会密切合作的受试者保护框架提供参考。方法系统分析研究者在研究设计、实施和结题阶段应纳入的受试者保护相关考虑,明确研究者在研究不同阶段应关注的重点伦理问题。结果当前对法规依从性要求的强调,虽然为受试者保护提供了一定的制度保障,但是,不利于研究者在受试者保护中发挥更加主动的作用。结论保护受试者不仅仅是伦理委员会的职责,研究者应当采取更加负责任的态度,主动将受试者保护相关的伦理考虑纳人研究的全过程。

摘要：抗肿瘤药物临床试验大多数是以恶性肿瘤患者为受试者而开展的具有较高风险和试验性质的科学研究活动。试验药物和方案虽然经过申办方的严格设计,获得了国家药品监督管理局的批准,并通过了研究机构伦理委员会的审查,但药物的有效性和安全性依然存在不确定性,就受试者而言具有潜在损伤风险。因此,受试者保护是整个药物临床试验的重中之重。本文通过对受试者生命权、隐私权、知情同意权以及获得补偿和赔偿的权利进行分析,以期在推动我国医药卫生事业发展的同时,为保障恶性肿瘤患者在抗肿瘤药物临床试验中的权益提供一定的借鉴。

摘要：目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题。方法:对北京市2016年立项的所有三甲医院首发专项(capital’s fund for health improvement and research,CFH)资助的临床研究项目进行了核查,对出现的所有知情同意问题进行归类判定。结果:本研究纳入的临床研究项目共计198项,出现知情同意签署问题的项目数为86项(43.4%)。其中,未签署知情同意书的项目49项(24.8%),签署不规范的项目65项(32.8%),两类问题都存在的项目数为28项(14.1%)。所有随机对照临床试验(RCT)均设计了知情同意书,13.1%其他类型研究缺乏知情同意书,但RCT研究其他签署细节问题更严重(47.2%vs27.6%,P<0.05)。结论:研究者发起的临床研究中,知情同意书签署问题较多,需引起相关部门的足够重视,加强立法和人员培训等。

摘要：儿科临床研究方案设计应严格遵循风险、不适和痛苦最小化原则。血样采集数量、次数以及可能的痛苦和伤害是儿科研究者、家长/监护人、儿童以及伦理委员会最为关心的问题之一。目前关于儿童采血限量的直接证据很少，国内尚未见相关指南报道。作者经查询世界卫生组织（WHO）简报、美国著名儿童医院的伦理审查指南以及美国北岸医疗集团（North Shore-LIJ Health System）人体受试者保护指南等资料[1-10]，对儿科临床研究安全采血的限量和相关问题进行总结，为临床研究风险控制提供依据，为安全、伦理地进行儿科临床研究提供参考。

摘要：本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——"受试者保护体系",包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中,研究科室与研究人员平台建设尤为关键,所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板。为此,本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点,从伦理委员会角度出发,提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务。

摘要：目的:拟建立嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗临床试验质量管理中的风险指标集。方法:采用Delphi调查法进行三轮专家问卷咨询以筛选CAR-T细胞治疗临床试验管理中发生频率较高、风险较大的风险指标集,进而采用群组层次分析法(AHP)确定风险指标集中各项因子的权重。结果:本研究通过调研专家访谈和一致性检验确立了CAR-T细胞治疗临床试验质量管理有关的9个一级指标和54个二级指标的风险指标集,基本达到了专家共识("同意"占比≥80%);群组AHP权重结果表明,在所有的一级指标中"不良反应管理"和"方案设计管理"具有较高的重要性。在所有的二级指标中,"药品不良反应应急措施配备到位""剂量限制性毒性""纳入/排除/退出标准"等具有较高的重要性。结论:在CAR-T细胞治疗临床试验中,有必要针对权重系数较大的风险因素进行干预以防范风险。本研究风险指标集的构建与权重结果可为CAR-T细胞治疗临床试验的风险控制提供参考,也可结合模糊综合评分法进一步评估目标医院的风险控制能力。

摘要：国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。

摘要：临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。

摘要：通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面。二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题。三是对伦理委员会的定位进一步明确。此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护。