摘要：目的根据目前国内外临床试验招募困难导致临床试验开展进度缓慢的情况,结合国内影响受试者招募的主要因素,中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心建设了逸仙临床研究招募平台信息化系统改善招募困难问题。该招募平台建立了Ⅰ期临床试验招募规范化管理体系和受试者数据库,为患者提供了药物临床试验搜索、试验报名模块,力图解决患者寻找药物临床试验难的问题。方法系统基于现有的人工智能推荐算法,针对药物临床试验领域的特点,开发含有试验信息发布、会员注册、报名管理、病例库管理等功能。基于自研匹配算法,配合elasticsearch搜索引擎,能更快速匹配试验项目,提升患者招募效率;系统使用PHP设计语言、javascript设计语言、thinkphp、vue框架技术、MySQL数据库技术及MVP设计模式,实现了相关功能,并针对平台功能、性能进行了测试。结果通过建立临床研究招募平台,研究者和患者可以即时获取临床试验招募信息。用户可以通过系统筛选功能,使用分类、固定字段或自定义字段来精确搜索临床试验信息,并直接在线报名参与试验。结论通过招募信息平台的建设,改善了Ⅰ期临床试验受试者招募困难的情况,有效地提高了Ⅰ期临床试验的受试者招募效率和质量,加快了创新药物研发进度。

摘要：统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试验方案、区域性竞争、受试者自身因素、试验机构因素等。分析受试者招募存在的问题主要包括受试者来源复杂、招募途经多样、招募广告不规范、伦理规范欠缺、第三方招募尚未规范、招募人数计算不准等。本文介绍我院两种数据库在筛选期的数据及可行性调查、制定计划、计算有效招募人数等核心工作模式,探讨合理招募受试者策略,以期提高Ⅰ期临床试验受试者招募效率与质量,保障试验进度与准确性。

摘要：目的了解我国近20年来临床试验受试者招募研究热点及趋势,为国内药物临床试验机构有效解决受试者招募难题提供科学的解决思路。方法运用文献计量分析法对国内三大数据库2001—2021年相关文献进行研究,分析年度发文量、期刊分布、机构分布、区域分布及高频关键词共现等关键指标。结果通过对筛选的162篇文献进行分析得出,该领域发文量总体呈上升趋势,研究机构呈现多元化特点,主要集中在医疗卫生机构及医药类院校。当前研究热点为受试者保护、伦理审查、法规制定及科学管理等围绕受试者招募提质增效的工作。结论该领域研究取得了长足发展,但整体研究水平仍较落后,应充分发挥国家宏观调控职能,从顶层设计着手,推动受试者招募规范化管理体系建设,不断加大受试者保护力度,提升科学招募效能。同时通过促进优势资源下沉,充分释放基层潜能,发挥体量优势,重视Ⅰ期临床试验始动效能,发挥传统医学强大内生动能,推动我国中医药发展,为我国探索"临床研究型医院"转型发展提供有效支撑,助力我国新药研发高质量发展。