摘要：随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。

摘要：医疗器械材料的化学成分、微观结构、理化特性和加工工艺等都会直接影响最终产品的生物安全性。因此收集医疗器械或组件的物理和化学信息是生物学评价过程以及材料表征中的第一步,其中最为重要的一环便是对材料的鉴别和可沥滤物的定性和定量测试的化学表征。文章以牙科膜片为例,通过梳理化学表征的研究过程,简要分析无源医疗器械浸提设计及安全性评估方法,以期开阔研究思路,为注册申请人及技术审评人员提供参考。