摘要：以中药制剂含量均匀度研究的必要性为切入点,归纳总结了可用于中药制剂含量均匀度的测定与评估方法,并对机器视觉技术与红外光谱指纹图谱进行了阐述,旨在提升中药制剂品质,保证临床用药的安全、有效,推动适合中药制剂含量均匀度评价体系的建立。

摘要：低剂量片剂最重要的考察指标为含量均匀度(CU),因此占片重绝大部分的药用辅料的性质至关重要.通过处方优化设计,着重研究了不同品牌的药用乳糖经三种压片方法处理之后的粉体性质,及其对最终压制的成片含量均匀度的影响.探讨了药物辅料、直压混合物、干/湿颗粒的粒径分布、休止角、流动性等粉体性质以及药物在混合物中的稳定性及晶型变化,并对成片进行了硬度、脆碎度、含量均匀度和体外释放的考察.结果表明:过筛/研磨乳糖湿颗粒的粉体性质使得成片含量均匀度结果普遍优于干法制粒,同时喷雾干燥乳糖湿颗粒具有最适宜的粒径分布和流动性,使得喷雾干燥乳糖湿法制粒片具有最好的含量均匀度.不同品牌性质相似的喷雾干燥乳糖所制备的成片体外溶出行为因颗粒性质的差异而有所差别.本研究所得出的一系列结论为其他低剂量处方片剂的设计提供了参考.

摘要：介绍了利用电子表格软件“EXCEL”的数据处理功能,对药物含量均匀度检查中的数据进行处理和计算;并根据药典规定设计了可供初试和复试使用的工作表格,从而使含量均匀度检查的计算简便、迅速、准确。适用于药厂化验室的快速检验。

摘要：确立了一系列可能影响粉末混合均匀性和成品含量均匀度的变量。从而提供了一个解决这一问题的指南,帮助制剂研究人员从根本上识别和解决含量均匀度问题。

摘要：目的优选水合氯醛口服溶液的最佳制备工艺。方法采用星点设计-响应面法,以水合氯醛口服溶液含量的相对标准偏差(RSD,即含量均匀度)为考察指标,选择溶解水量、搅拌转速、搅拌时间3个考察因素,分别设置3个水平,优选水合氯醛口服溶液的最佳制备工艺。按优选工艺进行3次平行试验验证。结果优选的水合氯醛口服溶液制备工艺为加水79.8 mL,以298 r/min的转速搅拌29.8 min;结合实际生产进行验证试验,计算得3批样品含量分别为100.72%,100.50%,100.82%(n=3)。结论所建立的方法结果准确,批间差异较小,受主观因素干扰小,稳定可行。

摘要：目的:采用三维打印技术在片形设计上对氯氮平口腔崩解片进行优化与评价。方法:根据打印层数-含药量回归方程计算目标剂量下对应的片剂体积。固定片剂体积,以片剂半径、外丝径宽、内丝径宽、打印层高为考察因素,以硬度和崩解时间为考察指标,采用综合评分法,对氯氮平口腔崩解片在片形上进行优化;将已优化的三维打印氯氮平口腔崩解片与国内市售氯氮平口腔崩解片在内部结构及体外溶出度方面进行评价。结果:最优片形设计下的氯氮平口腔崩解片在16. 0 s内崩解,含量均匀度符合规定,药物在1 min时累积溶出度达到96%。结论:已优化的三维打印氯氮平口腔崩解片崩解迅速,体外释放良好。

摘要：目的:采用正交设计法对富马酸喹硫平口服混悬液处方工艺进行优化。方法:以含量均匀度、溶出度、综合评分为评价指标,采用单因素试验考察处方中富马酸喹硫平粒径,处方中絮凝剂用量,高剪切时间对含量均匀度、溶出度的影响;根据单因素试验结果,采用L_(9)(3^(4))正交试验法对各因素进行优化,并对优化处方工艺进行验证。结果:优化后的处方工艺:富马酸喹硫平粒径7μm标示量85%)。结论:优化后的富马酸喹硫平口服混悬液处方工艺具有很好的可行性、可控性及耐用性,且稳定性好。

摘要：采用粉末直接压片法制备小规格的琥珀酸索利那新(1)片。以总混物料含量均匀性为评价指标,采用单因素和正交设计优化原辅料的预处理方法和混合工艺参数。确定原料药粒径是影响混合均匀性的最显著因素,优化的混合工艺为控制原料药d(0.9)不大于120μm,1先与羟丙甲纤维素预混,再加入淀粉乳糖(Star Lae,过60目筛),在混合频率24 Hz下混合3 min,最后加入硬脂酸镁混合3 min。工艺验证时制备了3批1片,每批10 000片,每片含1 5 mg,考察压片过程中的物料分离情况和所得片剂的含量均匀度。结果表明,本工艺能保证物料具有良好的混合均匀性且在压片过程中不会产生分离现象。

摘要：目的研究高剪切制粒技术在油性药物维生素(vitam in E,VE)制粒过程中的主要影响因素。方法以颗粒粒径、分布及各粒径范围内VE含量分布的相对标准偏差(RSD/%)为指标,对高剪切制粒中黏合剂用量,搅拌桨转速及捏合时间的3因素2水平进行完全析因设计实验。结果3个因素均为影响制备VE颗粒过程和最终产品质量的关键性参数,而且搅拌桨转速和捏合时间之间对VE的含量均匀度有非常显著的交互作用。结论控制高剪切制粒过程的技术参数,可以改善油性药物(VE)颗粒的含量均匀度。

摘要：目的以3批流动性不同的穿心莲干浸膏为模型药,研究高剪切方法在制粒过程中的主要影响因素。方法分别以3批穿心莲干浸膏为原料,以颗粒粒径分布及各粒径范围内脱水穿心莲内酯含量分布的相对标准偏差(RSD%)为指标,对高剪切制粒过程中黏合剂用量、搅拌桨转速及制粒时间进行三因素两水平完全析因设计实验。结果黏合剂用量及制粒时间对3批流动性不同穿心莲干浸膏制得颗粒的几何平均粒径均有显著影响;流动性较差穿心莲干浸膏进行高剪切制粒时,最终颗粒群中脱水穿心莲内酯含量均匀度受搅拌桨转速影响程度最大;浸膏流动性不同,三因素之间交互作用有所不同。结论控制高剪切制粒过程的技术参数,可以改善流动性不同的中药浸膏制得颗粒的粒径分布及含量均匀度。